2017-02-23 13:41:47
《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》已經公開發(fā)布，提出要堅持嚴謹的標準、嚴格的監(jiān)管、嚴厲的處罰、嚴肅的問責，其中涉及醫(yī)療器械安全方面的主要任務和目標包括：
一、深化醫(yī)療器械審評審批制度改革
1、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新
鼓勵臨床機構和醫(yī)生參與創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。對擁有產品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及列入國家重點研發(fā)計劃、科技重大專項的臨床急需藥品醫(yī)療器械，實行優(yōu)先審評審批。
2、完善審評審批機制
健全審評質量控制體系。建立以臨床為核心的藥品醫(yī)療器械審評機制，完善適應癥團隊審評、項目管理人、技術爭議解決、溝通交流、優(yōu)先審評、審評信息公開等制度，逐步形成以技術審評為核心、現場檢查和產品檢驗為支撐的藥品醫(yī)療器械療效和安全保障制度。
3、加快醫(yī)療器械分類管理改革
組建16個醫(yī)療器械分類技術專業(yè)組，優(yōu)化調整分類目錄框架及結構，發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》;按專業(yè)領域設置研究制定22個醫(yī)療器械命名術語指南，逐步實施按醫(yī)療器械通用名稱命名;制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構建醫(yī)療器械編碼體系。建立醫(yī)療器械分類、命名及編碼數據庫。
二、健全法規(guī)標準體系
基本完成醫(yī)療器械配套規(guī)章制修訂;加快醫(yī)療器械國際標準研究轉化，優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎通用標準和高風險類產品標準;修訂醫(yī)療器械注冊技術審查等指導原則，制定醫(yī)療器械生產經營使用以及不良事件監(jiān)測技術指南。
“醫(yī)療器械標準提高行動計劃”包括：
1、制修訂醫(yī)療器械標準500項，包括診斷試劑類標準80項、有源醫(yī)療器械標準200項、無源醫(yī)療器械和其他標準220項;
2、制修訂醫(yī)療器械技術審查和臨床試驗指導原則200項。研制體外診斷試劑標準物質150種;
3、建立健全醫(yī)療器械標準化管理體系，依托現有資源，加強國家醫(yī)療器械標準管理中心建設，配備滿足需要的標準管理人員。
三、加強全過程監(jiān)管
1、全面實施醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范，加強臨床試驗監(jiān)督檢查，嚴厲打擊臨床數據造假行為;
2、全面實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，加強無菌和植入性醫(yī)療器械生產監(jiān)管;
3、全面實施醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范，加強冷鏈運輸貯存質量監(jiān)管，實行生產經營企業(yè)購銷業(yè)務人員網上備案與核查制度;
4、嚴格落實醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法，嚴把購進、驗收、貯存、養(yǎng)護、調配及使用各環(huán)節(jié)質量關，及時報告醫(yī)療器械不良事件。加強植入性等高風險醫(yī)療器械使用管理。
四、全面強化現場檢查和監(jiān)督抽驗
重點圍繞行為規(guī)范、工藝合規(guī)、數據可靠等方面，對企業(yè)開展質量管理全項目檢查，嚴厲打擊弄虛作假等各類違法行為，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行相關質量管理規(guī)范。加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次，提高檢查能力。加大對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑的檢查力度。
“加強醫(yī)療器械檢查”計劃包括：
1、國家級每年對所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)和第二類無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)進行一次全項目檢查。2018年起，每兩年對其余第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)和所有第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行一次全項目檢查。
2、每年對30—40家境外醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系情況開展檢查，“十三五”期間實現對進口高風險醫(yī)療器械產品全覆蓋檢查。
3、每年全覆蓋檢查對儲運有特殊要求的經營企業(yè)，“十三五”期間實現對經營無菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查。
4、每年全覆蓋檢查三級甲等醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用情況，“十三五”期間實現對其他使用單位全覆蓋檢查。
五、加強監(jiān)督抽驗
合理劃分國家和地方抽驗品種和項目，加大對高風險品種的抽驗力度，擴大抽驗覆蓋面。
國家級每年對40—60種醫(yī)療器械產品開展監(jiān)督抽驗。
六、國家級審評中心建設
探索創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評機構體制機制和法人治理模式。改革事業(yè)單位用人機制，建立合理的激勵約束機制，與科研院所、醫(yī)院聯(lián)合培養(yǎng)審評人員。健全完善藥品醫(yī)療器械審評審批數據庫。
七、檢驗檢測能力建設
編制醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設標準，依托中國食品藥品檢定研究院建設國家級醫(yī)療器械檢驗檢測機構，改造升級省級醫(yī)療器械檢驗機構。建設一批醫(yī)療器械監(jiān)管重點實驗室。
開展各類數字診療裝備、個體化診療產品、生物醫(yī)用材料的質量評價、檢測技術及檢測規(guī)范研究，加強常用醫(yī)療器械快速檢驗系統(tǒng)、高風險醫(yī)療器械檢驗檢測平臺研究。開展在用醫(yī)療器械現場檢驗方法、檢測平臺及裝備研究。
八、不良反應和不良事件監(jiān)測能力建設
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價能力達到國際先進水平。
利用醫(yī)療機構電子數據，建立藥品醫(yī)療器械安全性主動監(jiān)測與評價系統(tǒng)。在綜合醫(yī)院設立300個藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點。對100個醫(yī)療器械產品開展重點監(jiān)測。醫(yī)療器械不良事件縣(市、區(qū))報告比例達到80%以上。
九、醫(yī)療器械安全性評價體系研究
加強醫(yī)療器械安全性評價技術及標準體系研究，系統(tǒng)開展植入性等高風險醫(yī)療器械安全性研究，開展醫(yī)用機器人、醫(yī)用增材制造等創(chuàng)新醫(yī)療器械標準體系研究。