2017-02-20 14:29:02
醫(yī)療器械啟動“兩級”飛行檢查
2月16日，據“2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議”上獲悉，2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局進一步加大了生產企業(yè)飛行檢查力度，對23個省(市)51家第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)開展了飛行檢查，其中8家企業(yè)因存在嚴重缺陷項被責令整改，所有檢查情況均在總局網站專題專欄中予以公布。
2016年，總局還首次組織開展了經營企業(yè)飛行檢查，對9省(市)的16家企業(yè)進行了飛行檢查，其中8家企業(yè)存在違法經營行為，5家企業(yè)存在不符合經營質量管理規(guī)范的問題，現已要求相關省局依法處理。進一步擴大了境外檢查的規(guī)模，2016年共組織了10個檢查組對19家境外生產企業(yè)開展檢查，涵蓋美國、歐洲、日本等主要地區(qū)和國家，檢查對象包括了占我國進口醫(yī)療器械市場份額較大的進口廠商。
同時，2016年，在各級監(jiān)管部門的共同努力下，監(jiān)督檢查工作繼續(xù)得到加強，針對性更加突出，收效更加明顯。全國共檢查生產企業(yè)29974家次，責令整改4433家次，立案查處333件，全年沒有發(fā)生重大質量安全事件;檢查經營企業(yè)456252家次，責令整改36925家次，立案查處2834件。各地監(jiān)管部門充分認識到飛行檢查的重要作用，并實施了各種方式的飛行檢查，并在官網公布了飛行檢查信息。根據各省報送的情況統(tǒng)計，全年共公布生產企業(yè)檢查信息142家。
2016年是飛行檢查全面鋪開的第一年。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅指出，“看不到風險是大風險，看不到危機是大危機。醫(yī)療器械監(jiān)督管理本質上是風險管理，防范風險是監(jiān)管工作的生命線，要確保醫(yī)療器械質量安全，既要嚴查嚴打，還要增強同風險賽跑的意識。通過強化日常監(jiān)管，將風險防范關口前移，從熱點問題入手，綜合運用監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等各種手段，確保把風險消滅在萌芽階段”。
針對2017年工作安排，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關負責人表示，2017年將在總結經驗的基礎上，組織安排總局和省局兩級飛行檢查?？偩诛w行檢查將針對高風險產品生產企業(yè)、由總局直接辦理案件中涉及的生產企業(yè)、貯存和運輸有特殊要求的經營企業(yè)以及進口產品注冊代理人，計劃全面檢查50～80家生產企業(yè)和20～40家經營企業(yè);省級飛行檢查要針對兩級抽檢不合格產品的生產企業(yè)，要做到全覆蓋，并對不良事件發(fā)生率高的、投訴舉報多的以及國家和省級重點監(jiān)管目錄中涉及的生產企業(yè)開展飛行檢查。所有飛行檢查結果要在網站上公開。各地要提前謀劃，制定飛行檢查全過程的工作方案，嚴格按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求開展工作。同時，將繼續(xù)組織對20～30家境外企業(yè)開展生產現場核查，并進一步規(guī)范境外檢查工作，加強檢查前準備，統(tǒng)一檢查中標準，不斷提升檢查的針對性和有效性。
第二類醫(yī)療器械注冊收費制度已在15省落地
2月16日，在“2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議”上獲悉，為了落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，北京、遼寧、上海、浙江、湖南、廣東等省局先后出臺了針對創(chuàng)新等特殊醫(yī)療器械的優(yōu)先審批辦法，優(yōu)化并簡化了第二類醫(yī)療器械的注冊流程。目前，已經有15個省份先后實施了注冊收費制度，尚未實施注冊收費的省份也在協(xié)調當地有關部門，積極推進相關工作。
根據統(tǒng)計數據顯示，截止到2016年底，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請488項，完成審查461項，有89個產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。已批準骨科手術導航定位系統(tǒng)、冷鹽水射頻灌注消融導管等20個產品上市。其中，全球首次批準的肺動脈帶瓣管道填補了國產醫(yī)療器械高端人工生物心臟瓣膜領域的空白。
另外，在進一步科學合理設置醫(yī)療器械臨床評價要求基礎上，在確保安全、有效的前提下，總局還發(fā)布了第二批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，對267種第二類醫(yī)療器械、92種第三類醫(yī)療器械，合計359種醫(yī)療器械產品免于進行臨床試驗。其中，有15種體外診斷試劑產品，這也是體外診斷試劑產品首次列入免于進行臨床試驗目錄中。
焦紅指出，一年來，醫(yī)療器械審評審批制度改革工作全面推進。按照國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，積極采取有效措施，抓緊補齊短板。針對注冊申請資料質量不高的問題，加強技術審查指導原則的制定，進一步細化規(guī)定，明確要求;針對技術審評力量嚴重不足的問題，加快技術審評機構人事制度改革，招聘編外人員充實力量，并發(fā)掘利用專家資源，利用“外腦”為監(jiān)管服務;針對審評質量參差不齊的問題，加強質量管理體系建設，制定良好審評質量管理規(guī)范，完善溝通交流制度，建立復審專家委員會，開展小組聯(lián)合審評;針對醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新動力不足的問題，先后出臺《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，進一步滿足醫(yī)療器械臨床使用需求;針對臨床試驗數據不規(guī)范、不真實、不完整的問題，開展臨床試驗監(jiān)督抽查;針對醫(yī)療器械監(jiān)管基礎薄弱的問題，跟蹤國際，加強國際標準的轉化，積極推進醫(yī)療器械標準修訂和分類管理改革，促進產業(yè)整體水平的提升;針對進口醫(yī)療器械現場核查缺失的問題，加強境外生產質量體系核查，防控進口醫(yī)療器械風險。表示，“醫(yī)療器械審評審批是上市產品質量的第一道關口，是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的關鍵環(huán)節(jié)。推進審評審批制度改革，提高審評審批質量和效率，對于提升醫(yī)療器械產品質量、推進供給側結構改革意義重大”。
焦紅要求，2017年要進一步深化改革，完善機制，提高效率。繼續(xù)推進審評質量管理體系建設，強化監(jiān)督考評，落實質量控制責任。加強技術審查指導原則體系研究，加大編寫工作力度，提高指導原則覆蓋面。進一步完善創(chuàng)新審查工作機制，實施好優(yōu)先審批制度，更好地滿足醫(yī)療器械臨床使用的要求。進一步簡化優(yōu)化延續(xù)注冊、變更注冊流程和申報資料要求，研究優(yōu)化醫(yī)療器械臨床評價方法，繼續(xù)擴大免于進行臨床試驗的產品范圍，提高監(jiān)管的科學性。擴大新審評模式運行范圍，逐步建立以臨床為導向，審評為核心的項目團隊審評制度。建立專家咨詢委員會，完善溝通交流制度和技術爭議解決制度。大力加強醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，研究建立臨床試驗機構備案管理制度，擴大臨床試驗機構數量。進一步強化臨床試驗過程監(jiān)管，開展臨床試驗質量管理規(guī)范檢查，研究解決實施中的相關問題。繼續(xù)開展產品研發(fā)、臨床試驗樣品和注冊資料的真實性核查，嚴厲打擊虛假申報等違法違規(guī)行為，發(fā)揮震懾作用。
要繼續(xù)推進分類管理改革工作，建立分類目錄動態(tài)調整機制，及時評價醫(yī)療器械風險。穩(wěn)步推進醫(yī)療器械標準、命名、編碼等基礎性工作，完善醫(yī)療器械標準管理制度，加強國際標準的研究轉化。深化改革，推進政府購買服務政策的實施?？偩忠^續(xù)加強對省級醫(yī)療器械審評審批能力建設的指導，全面開展考核，對技術審評能力達不到要求的，總局要研究出臺相應措施。