2017-02-09 10:44:36
2月8日，國(guó)家藥監(jiān)總局公開發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，將自2017年5月1日起施行。
2014年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施，對(duì)醫(yī)療器械召回提出新要求。在此基礎(chǔ)上，藥監(jiān)總局對(duì)原《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法(試行)》)進(jìn)行了修改，形成《辦法》，并于2017年1月5日經(jīng)藥監(jiān)總局局務(wù)會(huì)議審議通過。
《辦法》的修訂，保留了《辦法(試行)》的框架和主要內(nèi)容，但也重點(diǎn)對(duì)召回的范圍和個(gè)別操作程序作了補(bǔ)充和調(diào)整，強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任和法律責(zé)任，加大了對(duì)違法違規(guī)行為的懲處力度。
主要修改內(nèi)容包括：
1、落實(shí)了醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體
明確境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人是實(shí)施醫(yī)療器械召回的主體。
2、明確了適用范圍
《辦法(試行)》規(guī)定，“本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理”。
《辦法》修改為“中華人民共和國(guó)境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理”，明確了凡在我國(guó)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在境內(nèi)或者境外發(fā)生召回的，都應(yīng)當(dāng)按照本《辦法》的要求實(shí)施或報(bào)告。
3、調(diào)整缺陷產(chǎn)品的范圍
《辦法(試行)》規(guī)定“本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為”，“本辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)”，即召回范圍是在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。
《辦法》根據(jù)新修訂的《條例》，將缺陷產(chǎn)品的范圍擴(kuò)展為“(一)正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品;(二)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品;(三)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品;(四)其他需要召回的產(chǎn)品”。
4、增加了缺陷評(píng)估內(nèi)容
對(duì)應(yīng)擴(kuò)大缺陷產(chǎn)品范圍的修改，在對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容方面，增加了“產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”一項(xiàng)。
5、調(diào)整了監(jiān)督召回產(chǎn)品銷毀的監(jiān)管部門
《辦法(試行)》中規(guī)定“需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀”。但在實(shí)踐中，此方式不利于實(shí)際操作。同時(shí)，在信息技術(shù)日新月異的當(dāng)前，監(jiān)督方式的多樣化是大勢(shì)所趨。
因此，《辦法》修改為“需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。”
6、調(diào)整了召回信息通報(bào)的要求
《辦法(試行)》規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并抄送同級(jí)衛(wèi)生行政部門”。在實(shí)踐中，審查和評(píng)價(jià)結(jié)論書面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門的要求難以操作。
因此，《辦法》取消書面形式通知生產(chǎn)企業(yè)的要求，將向衛(wèi)生行政部門的信息通報(bào)修改為“必要時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生行政部門通報(bào)相關(guān)信息”。
醫(yī)械企業(yè)身負(fù)召回義務(wù)，拒絕履行罰款
《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是其產(chǎn)品質(zhì)量安全的負(fù)責(zé)主體，應(yīng)建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位則應(yīng)積極、主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回缺陷產(chǎn)品。
召回分為三級(jí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)在3日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
召回是一種法定義務(wù)，生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回醫(yī)療器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期拒不改正的，處3萬元以下罰款。