2017-02-06 14:37:43
國家藥監(jiān)總局發(fā)布YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，該標準自2017年5月1日起實施。
考慮到ISO13485標準對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的重要作用，藥監(jiān)總局標準管理部門密切跟蹤其修訂進程，再結(jié)合我國醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實際，將ISO13485：2016標準轉(zhuǎn)化為YY/T0287-2017idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準發(fā)布實施。
新版標準與2003版ISO13485標準相比較，主要有11大變化：
1、新版標準以法規(guī)為主線，進一步突出法規(guī)要求的重要性
新版標準給人以深刻印象是進一步強調(diào)法規(guī)要求在標準中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的三個規(guī)則，進一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的關(guān)系。
新版標準中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由2003版標準的28個增加到52個，在質(zhì)量管理體系諸多過程中都規(guī)定要符合本標準要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標準將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求全面融合的特色，強化醫(yī)療器械組織的質(zhì)量安全主體責任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實。
2、新版標準更加明確適用范圍
相較于2003版標準，新版標準在總則中更加明確了標準的適用范圍，增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標準在更多層面、更大范圍的推廣和應(yīng)用，更好的實現(xiàn)標準目標。
3、加強風險管理要求
在新版標準“0.2闡明概念”中，提出“當用術(shù)語‘風險’時，該術(shù)語在標準范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。
與2003版標準僅在7.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃、7.3.2設(shè)計開發(fā)輸入提出風險管理的要求不同，新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋信息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應(yīng)用范圍。
4、增加對采購及供方控制要求
明確了在供方評價準則中的四方面內(nèi)容，即供方績效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風險相適應(yīng);明確了應(yīng)對滿足采購產(chǎn)品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內(nèi)容;明確了對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與采購產(chǎn)品有關(guān)的風險相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。
5、新增抱怨處理條款
新版標準將2003版標準的“顧客抱怨”術(shù)語修改為“抱怨”;并增加“8.2.2抱怨處理”條款，明確對適用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件，并對程序文件規(guī)定了要求和職責，以及要求保留抱怨處理記錄。
6、增加了與監(jiān)管機構(gòu)溝通和向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求
新版標準5.6.2管理評審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機構(gòu)報告”內(nèi)容，7.2.3中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機構(gòu)溝通”，在8.2.2d)中規(guī)定“確定向適當?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)報告信息的需要”，標準8.2.3的標題就是“向監(jiān)管機構(gòu)報告”，規(guī)定了有關(guān)報告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機構(gòu)報告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實施法規(guī);新版標準這一變化既有利于發(fā)揮標準對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實。
7、加強了上市后監(jiān)督的要求
新版標準進一步明確上市后監(jiān)督要求，標準增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程”，新版標準在8.2.1反饋、8.2.2抱怨處理、8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告，8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4數(shù)據(jù)分析及8.5改進都對上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。
8、增加了形成文件和記錄的要求
新版標準增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊、程序文件、過程運行控制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001：2015標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文件”達到43處，保持記錄要求達到50處，比2003版標準有所增加。同時新增加有關(guān)文件要求的條款，如4.2.3醫(yī)療器械文檔，7.3.10設(shè)計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一行動、實現(xiàn)增值的作用。
9、增加管理體系有關(guān)過程的要求
新版標準中有如下過程增加了不同程度的具體要求：4.1.6軟件確認、5.6管理評審、6.3基礎(chǔ)設(shè)施、6.4.2污染控制、7.2與顧客有關(guān)的過程、7.3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃、7.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸入、7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改控制、7.4.1采購過程、7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2產(chǎn)品的清潔、7.5.4服務(wù)活動、7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認、7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求、7.5.11產(chǎn)品防護、8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。
10、術(shù)語的變化
新版標準共有術(shù)語19個，相比較2003版標準的8個術(shù)語發(fā)生了較大變化。新版標準保留了2003版標準的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”等5個術(shù)語，并對其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標記”術(shù)語的定義進行了細化。將2003版術(shù)語“顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進一步細化了定義。刪除了2003版標準的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語。新版標準增加了13個術(shù)語，有“授權(quán)代表”、“臨床評價”、“經(jīng)銷商”、“進口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評價”、“上市后監(jiān)督”、“采購產(chǎn)品”、“風險”、“風險管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。
11、附錄的變化
新版標準修訂了2003版標準的兩個附錄：
附錄A(資料性附錄)，YY/T0287-2003/ISO 13485：2003和新版標準的內(nèi)容對比。該附錄有助于醫(yī)療器械組織理解新版標準和標準的轉(zhuǎn)換工作。
附錄B(資料性附錄)，新版標準和ISO9001：2015標準的內(nèi)容對比。因為新版標準是一個以GB/T19001：2008/ISO9001：2008標準為基礎(chǔ)的獨立標準，為了方便醫(yī)療器械領(lǐng)域的用戶，新版標準制定了附錄B，將新版標準和ISO9001：2015標準的內(nèi)容進行對比。
附件：YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準編號、名稱及適用范圍
YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》
本標準規(guī)定了需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織的質(zhì)量管理體系要求。本標準適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的產(chǎn)業(yè)鏈的各類組織，即醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)、科研機構(gòu)、維修服務(wù)公司、安裝公司，以及向醫(yī)療器械組織提供產(chǎn)品的供方或其他外部方(如提供原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準服務(wù)、流通服務(wù)、維護服務(wù)等組織)。本標準代替YY/T 0287—2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。