近日CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告》。此公告內(nèi)容，2016年10至11月，CFDA組織開(kāi)展了第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，在本次檢查中發(fā)現(xiàn)3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問(wèn)題。他們分別是：
1. 安徽同科生物科技有限公司的人乳頭瘤病毒(15個(gè)型)核酸分型檢測(cè)試劑盒(PCR多色熒光法)(受理號(hào)：CSZ1600248)
2. 德國(guó)Roche Diagnostics GmbH的人T淋巴細(xì)胞病毒1型和2型抗體檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)(受理號(hào)：JSZ1600012)
3. 日本 LSI Medience Corporation的可溶性CD14亞型檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫法)(受理號(hào)：JSZ1600078)
這3個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)過(guò)程中存在樣本重復(fù)使用，但是在臨床試驗(yàn)方案中并沒(méi)有設(shè)計(jì)樣本重復(fù)使用、試驗(yàn)報(bào)告對(duì)樣本重復(fù)使用的特別說(shuō)明。
按照醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)規(guī)定來(lái)判，CFDA對(duì)上述3個(gè)存在真實(shí)性問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)，自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理，對(duì)涉及的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人要求相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理，并向總局報(bào)告處理結(jié)果。
此外，在此期間CFDA官網(wǎng)還發(fā)布了《關(guān)于公布27家企業(yè)撤回32個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的公告》。10月20日-12月12日，共有27家企業(yè)撤回32個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目。
撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目清單
