2016-12-15 10:23:37
近日，陜西省食藥監(jiān)局印發(fā)《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局收回和發(fā)還藥品GSP證書管理規(guī)定(試行)的通知》(下稱《通知》)。
《通知》指出，從自今年12月16日起，被檢查的藥品經(jīng)營(yíng)單位有拒絕、逃避檢查行為的，經(jīng)責(zé)令改正，仍不改正，造成無法完成檢查工作的，企業(yè)GSP證書應(yīng)予以收回。
實(shí)際上，“飛檢”在2016年已經(jīng)成為了各個(gè)藥品零售企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)，從政府到坊間，從行業(yè)到企業(yè)，無不為力度空前的飛行檢查而注入思考。而飛檢也日漸完善，層出不窮。
自從《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》實(shí)施以來，飛行檢查的常態(tài)化趨勢(shì)逐漸明顯，在這之后，國(guó)家食藥監(jiān)總局(CFDA)隨即發(fā)布了《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》，醫(yī)藥行業(yè)大檢查風(fēng)暴從此席卷全國(guó)，灌輸?shù)矫恳粋€(gè)行業(yè)人的心中。從今年7月份開始，各地藥監(jiān)部門對(duì)藥店GSP的大規(guī)模“飛檢”相繼展開，從試點(diǎn)到全國(guó)各地。如今已臨近年關(guān)，各地飛檢力度不但沒有減少，反而相繼加大。
據(jù)行業(yè)人士了解，在一些過往的飛檢中，不少企業(yè)因?yàn)楹ε卤粰z查出一些問題所在，曾出現(xiàn)拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所，并以各種理由不配合飛檢人員進(jìn)行相關(guān)工作。而此次《通知》即針對(duì)拒絕、逃避檢查等行為作出了明確的規(guī)定。如果被檢查單位依舊向以往那般對(duì)飛檢持有拒絕、逃避檢查行為的，經(jīng)責(zé)令改正，仍不改正，造成無法完成檢查工作的，屬于嚴(yán)重不符合GSP規(guī)定。同時(shí)被檢查單位有下列情形之一的，將視為拒絕、逃避檢查：
1.拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間;
2.無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的;
3.以聲稱工作人員不在、故意停止經(jīng)營(yíng)等欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的;
4.拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的;
5.其他不配合檢查的情形。
3類情況收回GSP
1.國(guó)家總局在藥品飛行檢查中，認(rèn)定企業(yè)檢查結(jié)果嚴(yán)重不符合GSP規(guī)定的;
2.省市(區(qū)、縣)局組織的藥品日常檢查、藥品飛行檢查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查等認(rèn)定企業(yè)檢查結(jié)果嚴(yán)重不符合GSP規(guī)定的;嚴(yán)重不符合GSP規(guī)定：有嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或主要缺陷項(xiàng)≥10%，主要缺陷項(xiàng)目<10%或一般缺陷≥20%，一般缺陷項(xiàng)目>30%，認(rèn)定企業(yè)管理中存在嚴(yán)重藥品安全隱患的;
3.其他檢查中認(rèn)定需要收回的。
因飛行檢查而生成的“死亡名單”伴隨著時(shí)間的推移不斷擴(kuò)容，對(duì)藥品流通行業(yè)的影響日益發(fā)酵。但是企業(yè)只要按照飛檢的要求做好自己，一切也就可以迎刃而解。針對(duì)飛檢，企業(yè)應(yīng)該提前做好以下準(zhǔn)備才會(huì)做到從容不迫。
1. 質(zhì)量體系文件優(yōu)化：檢查公司產(chǎn)品質(zhì)量是否符合，公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的把控和審核程序是否正規(guī)，審核人員是否達(dá)到GSP審核標(biāo)準(zhǔn)。
2. 重新梳理公司組織架構(gòu)：重新審核公司重要崗位人員資質(zhì)，是否均達(dá)到檢查規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
3. 倉庫管理方面：倉庫對(duì)產(chǎn)品的管控能力和了解度是否達(dá)標(biāo)，對(duì)產(chǎn)品的擺放是否合理。產(chǎn)品是否都有定期的檢查，溫濕度是按照的進(jìn)行自動(dòng)正規(guī)記錄，正常運(yùn)行，設(shè)施設(shè)備的更新保養(yǎng)記錄是否及時(shí)。
公司需要定期抽查藥品的進(jìn)銷存和票賬款，并檢查之前的記錄是否有遺漏。