2016-12-14 14:00:00
昨日國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于青海瑞達(dá)藥業(yè)有限公司等藥品批發(fā)企業(yè)檢查結(jié)果的通告(2016年第164號(hào))》，通報(bào)近日對10家藥商進(jìn)行飛行檢查的問題。
國家食藥監(jiān)總局表示，將繼續(xù)加強(qiáng)對藥品流通企業(yè)的監(jiān)督檢查，提高檢查的針對性和實(shí)效性，持續(xù)保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)厲查處違法經(jīng)營行為。對于查處不到位、整改不到位的企業(yè)，一律不得重新認(rèn)證、不得恢復(fù)經(jīng)營。
在被通報(bào)的10家藥商中，有7家涉嫌嚴(yán)重違法經(jīng)營，立即撤銷其GSP證書，并對其違法經(jīng)營行為立案查處;1家涉嫌嚴(yán)重違反藥品GSP，撤銷其GSP證書，依法查處違法經(jīng)營行為;2家存在不符合藥品GSP的問題，責(zé)令限期整改。
而就在12月12日，對于藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的飛檢，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《對江西品信藥業(yè)有限公司飛行檢查情況》。江西品信藥業(yè)有限公司已被收回GMP證書，涉事產(chǎn)品已被召回和銷毀等。
國家局飛檢持續(xù)高壓
今年以來，藥監(jiān)部門針對醫(yī)藥行業(yè)整個(gè)藥品供應(yīng)鏈的大檢查席卷全國，并且還將持續(xù)上演。可以說，是360度無死角地嚴(yán)格查生產(chǎn)、查商業(yè)、查銷售終端、查醫(yī)藥營銷人。
5月3日國家食藥監(jiān)總局出臺(tái)《關(guān)于整頓藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告(2016年第94號(hào))》以來，各省陸續(xù)開展藥品流通企業(yè)整治行動(dòng)，藥品購銷環(huán)節(jié)的“證、票、賬、貨、款”為這次整治行動(dòng)的重點(diǎn)工作之一。對于眾多藥商而言，國家多部委聯(lián)手的藥品流通行業(yè)整治行動(dòng)已經(jīng)進(jìn)入白熱化，暗訪、明訪、各種訪，抽查、飛檢、串檢、各種檢，讓企業(yè)應(yīng)接不暇。
在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域方面，此前，國家食藥監(jiān)總局先后公布了兩批重新聘任的國家藥品GMP檢查員名單，目前GMP檢查員的數(shù)量已經(jīng)達(dá)到649名。隨著GMP檢查員的數(shù)量越來越多，藥品生產(chǎn)企業(yè)承受飛檢被收GMP的壓力將越來越大。
國家局集中發(fā)力，各地藥監(jiān)部門也相繼針對藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)發(fā)布“飛檢方案”，且非常詳細(xì)地列出重點(diǎn)檢查的品種、重點(diǎn)檢查的企業(yè)、重點(diǎn)檢查的環(huán)節(jié)、檢查的方式。