2016-12-13 10:58:32
日前，江西省藥監(jiān)局通報(bào)，該局組織對省內(nèi)16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施了飛行檢查。通報(bào)稱，飛檢是為了分析查找醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)不合格原因，所以這算是一次集中、有針對性的有因飛檢。
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，有3家企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷，主要問題分別如下：
1、江西上高縣鋒興醫(yī)療用品廠：真空采血管關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備真空箱壓力表未檢定，抽真空工藝參數(shù)未驗(yàn)證;未制定進(jìn)貨、出廠檢驗(yàn)和抗凝劑添加規(guī)程;200型離子交換純水器、NC101-2型電熱恒溫干燥箱不能正常運(yùn)行;缺添加劑含量檢測設(shè)備原子熒光分光光度計(jì)。
2、昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司：檢查現(xiàn)場正在生產(chǎn)的一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器部件無生產(chǎn)記錄、投料記錄和生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡;未制定抗變形能力和結(jié)構(gòu)強(qiáng)度測定儀操作規(guī)程;托盤式電光分析天平精度達(dá)不到要求，且無法正常使用。
3、江西特力麻醉呼吸設(shè)備有限公司：整機(jī)裝配流轉(zhuǎn)卡中未記錄各電路板批號，無法滿足可追溯要求;管理者代表不在崗。
檢查還發(fā)現(xiàn)了各企業(yè)存在的一些共性問題，包括：未與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議;未對不合格品進(jìn)行處置;未對不合格原因開展深入分析;進(jìn)貨、出廠檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?未按規(guī)定留樣;凈化車間傳遞窗不能正常使用，安全門未密封;無工藝用水儲(chǔ)罐和管道清洗消毒記錄等。
江西省藥監(jiān)局責(zé)成對3家存在嚴(yán)重缺陷企業(yè)開展跟蹤檢查，并督促企業(yè)整改到位，處理情況及時(shí)報(bào)省局。對其他13家生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)所在地監(jiān)管部門也要督促及時(shí)整改。
此外，在現(xiàn)場檢查時(shí)，16家企業(yè)中有7家處于停產(chǎn)狀態(tài)。分別如下：
1.江西特力麻醉呼吸設(shè)備有限公司
2.江西格朗生物技術(shù)有限公司
3.南昌市康圣醫(yī)療器械有限公司
4.南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司
5.南昌裕華醫(yī)療器械有限公司
6.南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司
7.江西松鶴醫(yī)療器械有限公司
通報(bào)要求，對上述飛檢時(shí)處于停產(chǎn)狀態(tài)企業(yè)，應(yīng)查明原因，并在日常監(jiān)管中加大檢查力度和頻率。