2016-11-21 11:17:55
日前，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)交叉檢查情況的通報(bào)》，共檢查了117家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其中74家存在問題，受到不同程度的處罰。
值得注意的是，在75家問題醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)中，有多達(dá)23家是被直接要求停業(yè)整改的，4家被進(jìn)一步或跟蹤核查核實(shí)，其他47家均被責(zé)令限期整改。
通報(bào)稱，此次檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題包括：
1、超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。個(gè)別零售藥店未取得二類備案憑證銷售二類醫(yī)療器械。
2、擅自變更許可(備案)事項(xiàng)。個(gè)別企業(yè)擅自改變企業(yè)名稱、倉庫地址，減少經(jīng)營面積，甚至取消倉庫，產(chǎn)品的經(jīng)營存儲(chǔ)條件有不同程度的改變。
3、質(zhì)量管理人員未能盡職盡責(zé)。部分企業(yè)質(zhì)量管理人員不熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章，不重視法律法規(guī)培訓(xùn);部分企業(yè)收集上下游資質(zhì)不完整，不能提供質(zhì)量保證協(xié)議、法人授權(quán)委托書、醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書等。
4、貯運(yùn)條件不符合要求。個(gè)別企業(yè)倉庫管理混亂，產(chǎn)品未按要求分區(qū)存放，制定的質(zhì)量管理制度未有效執(zhí)行;對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的，部分企業(yè)無冷鏈運(yùn)輸交接單、無在途溫度記錄;部分企業(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，倉庫溫濕度記錄不全。
通報(bào)要求，各市州食藥監(jiān)局應(yīng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的質(zhì)量管理問題依法依規(guī)進(jìn)行處理，對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)行為要立案查處、直至吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。同時(shí)對(duì)企業(yè)整改落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤檢查，并將企業(yè)整改情況和案件查處情況于2016年12月2日前上報(bào)湖北省局。