2016-11-18 09:50:11
11月15日，甘肅省食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)含牛黃等貴細(xì)藥材中成藥監(jiān)督檢查的通知》(下稱《通知》)?！锻ㄖ芬螅拭C省各市、州食品藥品監(jiān)督管理局立即開展轄區(qū)內(nèi)含牛黃、人工麝香、羚羊角、冬蟲夏草、西紅花等貴細(xì)藥材中成藥生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
蟲草類中成藥遭遇大整治
據(jù)39醫(yī)藥君了解，此次《通知》重點(diǎn)圍繞原輔料管理、處方工藝執(zhí)行、產(chǎn)品檢驗(yàn)管理、前處理和提取等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展專項(xiàng)整治，其中五類材料更是檢查的重中之重。包括：
企業(yè)2015年以來在產(chǎn)的品種現(xiàn)狀，尤其是銷量大、價(jià)格低的品種，其貴細(xì)藥材(飲片)原料供應(yīng)商審計(jì)是否全面、規(guī)范，購入渠道是否合法，購入數(shù)量是否真實(shí);
是否存在代替或不按處方投料等生產(chǎn)情況，工藝操作規(guī)程是否健全，實(shí)際生產(chǎn)工藝與法定工藝處方是否相符;
批生產(chǎn)、檢驗(yàn)等記錄是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，產(chǎn)品質(zhì)量是否生產(chǎn)全程可追溯;
原輔料和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否健全，是否具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰?，是否對牛黃等貴細(xì)藥材進(jìn)行留樣;
是否嚴(yán)格落實(shí)原輔料依標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)放行投料和成品依標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)放行出廠。
通過39醫(yī)藥君檢索發(fā)現(xiàn)，包括金水寶、百令膠囊、三味補(bǔ)腎消渴口服液等數(shù)種中成藥在內(nèi)都含有蟲草成分，至于含有牛黃成分的中成藥更多達(dá) 600余種。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，甘肅省作為中藥材大省，通過此次專項(xiàng)整治有望清理中藥市場的假劣亂象，有利于提升市場集中度。
以次充好將被吊銷證件
值得注意的是，對于違法違規(guī)行為，《通知》給出嚴(yán)厲處罰，以次充好的中成藥生產(chǎn)企業(yè)將被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
凡是未按藥品GMP要求進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)或未建立健全藥材、飲片供應(yīng)商和購進(jìn)藥材、飲片質(zhì)量檔案的，一律責(zé)成企業(yè)立即整改;凡是投料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，一律責(zé)成企業(yè)暫停生產(chǎn)，召回已上市銷售的產(chǎn)品，依法收回《藥品GMP證書》;
凡是購進(jìn)藥材未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格且投料使用的，或者弄虛作假、以次充好、擅自改變處方、違反生產(chǎn)工藝的，必須依法嚴(yán)處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任，切實(shí)保證含牛黃等貴細(xì)藥材中成藥的質(zhì)量安全。