2016-11-01 10:22:22
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞，在10月29日在京召開(kāi)的第八屆中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家年會(huì)暨2016醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新論壇上發(fā)表演講，內(nèi)容包含業(yè)界關(guān)注的藥品審評(píng)速度、提高藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量、藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、臨床數(shù)據(jù)核查、生產(chǎn)工藝核對(duì)、流通領(lǐng)域整治等六個(gè)方面。
加快藥品審評(píng)速度
當(dāng)前藥品評(píng)審速度慢，已經(jīng)影響到了創(chuàng)新的速度。2015年8月，國(guó)務(wù)院44號(hào)文件定了5項(xiàng)目標(biāo)、12項(xiàng)任務(wù)，4項(xiàng)保障措施。5項(xiàng)目標(biāo)中的一項(xiàng)是加快審評(píng)審批速度，要求到2016年基本消除積壓，到2018年實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)。
2015年藥品審評(píng)中心(CDE)完成了約10000件審評(píng)審批，積壓2.3萬(wàn)件，今年年底有望完成12000件，預(yù)計(jì)積壓9000件，基本實(shí)現(xiàn)消除積壓。預(yù)期在2017年實(shí)現(xiàn)年度審批進(jìn)出平衡，2018年?duì)幦?shí)現(xiàn)按時(shí)限審批。
提高審評(píng)的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量
44號(hào)文件5項(xiàng)目標(biāo)中有一項(xiàng)是提高審評(píng)質(zhì)量。CFDA在新藥分類上已經(jīng)做了大量工作，將化藥的9類改為現(xiàn)在的5類，在新藥的定義方面做了調(diào)整。新藥的概念是全球首家上市，而非之前的國(guó)內(nèi)首家上市。我們需要的新藥，不是已有產(chǎn)品的簡(jiǎn)單重復(fù)，鼓勵(lì)業(yè)界走創(chuàng)新之路。而仿制藥則要按原研要求去做，實(shí)現(xiàn)原研的替代。
藥品在研發(fā)過(guò)程中有更好定位，讓那些真正具有創(chuàng)新價(jià)值的藥品得到更多政策的支持和幫助，使仿制藥回歸仿制。如果實(shí)現(xiàn)了新藥滿足臨床效果、仿制藥跟原研藥一致，實(shí)現(xiàn)替代，藥品質(zhì)量會(huì)有極大的提高。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)
創(chuàng)新藥要新，仿制藥要同，改良藥要優(yōu)。對(duì)上市以后的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是藥審改革難度大、耗時(shí)長(zhǎng)的一項(xiàng)改革。在前不久剛剛結(jié)束的全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)上，習(xí)近平總書(shū)記講話中明確提出要做好仿制藥上市藥品的一致性評(píng)價(jià); 李克強(qiáng)總理在大會(huì)講話中將這項(xiàng)工作納入到下一步的工作要求中; 劉延?xùn)|副總理在會(huì)議總結(jié)時(shí)明確要求一定要把這項(xiàng)工作做好、做實(shí)?！督】抵袊?guó)2030》、醫(yī)改“十三五”規(guī)劃、藥品“十三五”規(guī)劃都把一致性評(píng)價(jià)寫(xiě)進(jìn)工作計(jì)劃。這項(xiàng)工作上下共識(shí)，眾所期待。
大家主要關(guān)注兩點(diǎn)：參比制劑的獲取和生物等效性試驗(yàn)。對(duì)于參比制劑的獲取，關(guān)注度高是因?yàn)檫x對(duì)了，通過(guò)快。CFDA已收到數(shù)百家企業(yè)數(shù)百個(gè)品種的報(bào)備案，且部分回復(fù)。大家希望總局能出臺(tái)參比制劑目錄，可對(duì)照、可選擇、可依賴?？偩终诮M織一批專家制定相關(guān)規(guī)定，也需要群策群力。希望大家不要等和靠。這些藥品如果中國(guó)有銷售，首當(dāng)其沖作為參比制劑;如果國(guó)內(nèi)沒(méi)銷售，大家有能力在國(guó)外購(gòu)買(mǎi)，CFDA愿意為大家做好服務(wù)。發(fā)揮主觀能動(dòng)性，能做的先做。
第二就是生物等效性試驗(yàn)(BE)。目前總局批了幾千個(gè)仿制藥BE試驗(yàn)。如果一致性評(píng)價(jià)要開(kāi)展的話，可能又要有幾千個(gè)BE試驗(yàn)開(kāi)展。但目前國(guó)內(nèi)允許做BE試驗(yàn)的只有100多家臨床機(jī)構(gòu)，如何承接近萬(wàn)的臨床試驗(yàn)? CFDA也正在想辦法，如何推動(dòng)臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參加到臨床試驗(yàn)當(dāng)中來(lái)，可能不久會(huì)出臺(tái)相關(guān)指導(dǎo)文件。
臨床數(shù)據(jù)核查
2015年7月22日發(fā)布的數(shù)據(jù)核查公告在國(guó)內(nèi)產(chǎn)生了震蕩。核查的積極意義毋庸置疑，即讓那些真正搞研發(fā)的機(jī)構(gòu)和企業(yè)得到公平對(duì)待和研究環(huán)境，讓那些做得不規(guī)范、不真實(shí)的能夠主動(dòng)退出。也正因?yàn)橛信R床數(shù)據(jù)核查，我們?cè)谏陥?bào)數(shù)量上有所減少。不過(guò)這也帶來(lái)了一些誤讀、誤解。
針對(duì)有媒體報(bào)道“中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)80%造假”，總局在上周通過(guò)新聞發(fā)言人進(jìn)行澄清。在臨床數(shù)據(jù)核查中，企業(yè)主動(dòng)撤回的申請(qǐng)確實(shí)達(dá)到80%，但有的是數(shù)據(jù)不規(guī)范，包括數(shù)據(jù)存在刪除、修改、漏填等問(wèn)題，有的是數(shù)據(jù)不真實(shí)，我們不能將這些主動(dòng)撤回的都視為造假。總局對(duì)100多個(gè)品種進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)有十幾個(gè)產(chǎn)品資料不真實(shí)，甚至可能涉嫌造假，但比例只有百分之十幾。
生產(chǎn)工藝核對(duì)
針對(duì)工藝核對(duì)，CFDA只是發(fā)了一個(gè)征求意見(jiàn)稿，目的是使企業(yè)將工藝固定下來(lái)，使那些已經(jīng)改了工藝的產(chǎn)品不要發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。我們的本意是善意的，但一些企業(yè)有誤解。我認(rèn)為，一方面是征求意見(jiàn)稿的內(nèi)容沒(méi)講明白，還有完善的余地，另一方面是企業(yè)沒(méi)讀懂。
我想說(shuō)明三點(diǎn)： 一、工藝是制造產(chǎn)品的流程過(guò)程，這個(gè)過(guò)程必須固定，不能擅自改動(dòng);二、工藝改進(jìn)是一個(gè)科學(xué)發(fā)展的過(guò)程，只要改得比原來(lái)好，我們肯定是支持的。三、如果是改變工藝不改變質(zhì)量，企業(yè)報(bào)備案;如果影響質(zhì)量，就要補(bǔ)充審批報(bào)批。很多企業(yè)不愿意報(bào)批，可能是考慮到補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)間很長(zhǎng)，半年一年可能出不來(lái)。
流通領(lǐng)域整治
CFDA于2016年5月發(fā)布了流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治公告，其原因是流通領(lǐng)域亂象叢生，具體表現(xiàn)在：一是流通企業(yè)太多，全國(guó)1.2萬(wàn)家批發(fā)企業(yè);二是從事藥品銷售的人員太多，全國(guó)醫(yī)藥銷售代表號(hào)稱百萬(wàn)大軍。我國(guó)80%藥品批發(fā)量集中在前一百家企業(yè)。按照市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律，有一些批發(fā)企業(yè)是活不下來(lái)的。事實(shí)上這些批發(fā)企業(yè)不僅活著，還活得很好。這就造成了悖論：市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)在藥品批發(fā)領(lǐng)域失靈了，優(yōu)者優(yōu)勝不出，劣者淘汰不掉。
流通領(lǐng)域整治主要抓兩頭： 一頭要解決流通環(huán)節(jié)多的問(wèn)題，另一頭要對(duì)經(jīng)營(yíng)者的合法性進(jìn)行整治。醫(yī)改小組此次推出了兩票制，其核心點(diǎn)就是縮短流通環(huán)節(jié)，擠掉中間的一些水分?，F(xiàn)在業(yè)界有很多人在討論，也有擔(dān)心。從食藥監(jiān)來(lái)說(shuō)，我們是堅(jiān)定不移地支持兩票制，也會(huì)按照兩票制的要求來(lái)履行職責(zé)，把掛靠的、走票的從流通當(dāng)中淘汰出去，讓市場(chǎng)干凈，流通過(guò)程簡(jiǎn)潔，把費(fèi)用降低，讓公眾和老百姓得到實(shí)惠。