2016-09-08 08:44:14
在《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度》出臺大半年之后，廣東省藥監(jiān)局終于啟動了針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查工作。而飛檢的結(jié)果是，一家械企被責(zé)令立即停產(chǎn)整改。
9月6日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于責(zé)令深圳市斯瑪儀器有限公司停產(chǎn)整改的通知》(粵食藥監(jiān)械安?！?016〕20號)。
按照《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》(食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號)的要求，廣東省藥監(jiān)局于2016年8月18日-19日對深圳市斯瑪儀器有限公司進(jìn)行了飛行檢查。
該企業(yè)被檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、CFDA醫(yī)械GMP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，廣東省藥監(jiān)局責(zé)令該企業(yè)針對發(fā)現(xiàn)的問題立即停產(chǎn)整改。
具體監(jiān)督停產(chǎn)整改、跟蹤檢查工作則由深圳市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)。企業(yè)在全部缺陷項(xiàng)目整改完成后，需要恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)向深圳市藥監(jiān)局提出復(fù)產(chǎn)申請，經(jīng)核查符合要求并報(bào)廣東省藥監(jiān)局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
這并不是廣東省藥監(jiān)局在今年內(nèi)首次發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改的通知。
在此前的6月份，廣東省藥監(jiān)局也曾發(fā)布第《粵食藥監(jiān)械安專〔2016〕17號》號通知，責(zé)令汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司立即停產(chǎn)整改。
不過，與深圳市斯瑪儀器有限公司不同的是，汕頭的這家械企是被CFDA于今年4月份飛檢出問題的，也是企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)械GMP相關(guān)規(guī)定。廣東省藥監(jiān)局也是根據(jù)CFDA的通告，而發(fā)出責(zé)令停產(chǎn)整改通知的。
深圳市斯瑪儀器有限公司實(shí)際上，就是廣東省藥監(jiān)局公示出來的今年首家接受飛檢的械企。當(dāng)然，從檢查結(jié)果來看，不樂觀。
廣東：藥監(jiān)6種情況下可以啟動飛檢
去年11月底，廣東省藥監(jiān)局才向下印發(fā)了《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度》，該制度于當(dāng)年10月28日京廣東省局局務(wù)會議審議通過，并自發(fā)布之日起實(shí)施。
該制度既適用于廣東省藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的飛檢活動，也適用于設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局的飛檢行動。