2016-08-26 09:12:29
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局將于2016年10月組織開(kāi)展針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查。
按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，國(guó)家藥監(jiān)總局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國(guó)范圍內(nèi)的飛行檢查，地方藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的飛行檢查。所以，CFDA展開(kāi)的將會(huì)是一場(chǎng)全國(guó)性的械商飛檢行動(dòng)。
對(duì)于此次飛檢具體會(huì)如何實(shí)施，目前尚無(wú)更多詳情披露。不過(guò)，可以推測(cè)一二。
從時(shí)間點(diǎn)上來(lái)看，此次飛檢行動(dòng)將與械商違法經(jīng)營(yíng)行為整治密切相關(guān)。
《總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告(2016年第112號(hào))》(以下簡(jiǎn)稱《第112號(hào)公告》)規(guī)定：2016年7月15日前是械商主動(dòng)自查整改，并提交報(bào)告時(shí)間;各省級(jí)藥監(jiān)局則須于9月30日前實(shí)施監(jiān)督檢查，并將整治情況總結(jié)報(bào)國(guó)家總局。
總局前腳收到各省的整治總結(jié)，后腳就啟動(dòng)飛行檢查，若說(shuō)兩者無(wú)關(guān)，可能性實(shí)在太小。
所以，械商大整治的重點(diǎn)檢查對(duì)象，應(yīng)也會(huì)是飛檢的重點(diǎn)對(duì)象。
依據(jù)《第112號(hào)公告》，三類企業(yè)是要作為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象的：一是日常管理水平低、購(gòu)銷渠道混亂、案件多發(fā)等問(wèn)題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題少、整改措施不力的企業(yè);二是從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);三是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商。此次飛檢，這三類企業(yè)很可能需要當(dāng)心了。
至于飛檢內(nèi)容，除了《第112號(hào)公告》中列入的八大違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，更重要的或許是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的貫徹落實(shí)情況。這一《規(guī)范》與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》一樣，都是在2014年12月公告發(fā)布的，而后者就是CFDA今年3月起開(kāi)始的針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛檢重要內(nèi)容。
不管怎樣，在醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查之后，醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查也要在年內(nèi)來(lái)臨了，醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)重要性前所未有。
被藥監(jiān)飛檢后會(huì)怎樣?
依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)飛檢結(jié)果，可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書(shū)，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
CFDA組織實(shí)施的飛檢發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，CFDA可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地藥監(jiān)部門(mén)查處。
拒絕、逃避飛檢，后果嚴(yán)重!
同樣依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，藥監(jiān)部門(mén)有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位相關(guān)場(chǎng)所進(jìn)行檢查。被檢查單位若是拒絕、逃避檢查，檢查組是要書(shū)面記錄，并責(zé)令改正的;經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無(wú)法完成檢查工作的，檢查結(jié)論會(huì)被直接判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。
五種情形會(huì)被視為拒絕、逃避檢查：
1、拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的;
2、無(wú)正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的;
3、以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的;
4、拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的;
5、其他不配合檢查的情形。