2016-07-27 09:38:45
近日，省食品藥品監(jiān)督管理局公告，泉州力克藥業(yè)有限公司等8家藥品批發(fā)企業(yè)因?yàn)閲?yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱“GSP”)有關(guān)規(guī)定，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》被收回。
這是近一個(gè)月內(nèi)被食藥監(jiān)部門處罰的第六批藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。據(jù)悉，已有24家企業(yè)被處罰，其中23家GSP證書被收回，1家被撤銷。它們都是被突擊檢查，進(jìn)而再被官方曝光。
飛行檢查常態(tài)化
GSP證書被撤銷，相當(dāng)于這家企業(yè)被判處“死刑”。GSP證書被撤銷后要想再獲得，根據(jù)相關(guān)規(guī)定至少要6個(gè)月，這期間企業(yè)的供應(yīng)鏈極有可能已經(jīng)斷裂。
“企業(yè)要通過(guò)新版GSP并不容易，我們需要對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)、物流等進(jìn)行全方位的改造以及人員培訓(xùn)等，花費(fèi)少則一兩百萬(wàn)元，多則要六七百萬(wàn)元。”省內(nèi)一家剛通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)的負(fù)責(zé)人表示，“撤銷證書后要停業(yè)半年才能重新申請(qǐng)，監(jiān)管部門在66個(gè)工作日作出是否通過(guò)的決定，因此這個(gè)處罰對(duì)企業(yè)的打擊是巨大的。”
而GSP證書被收回，企業(yè)的日子也將很難過(guò)。雖然在完成整改后企業(yè)即可提出復(fù)查申請(qǐng)，通過(guò)檢查后可以拿回GSP證書，但是會(huì)隨時(shí)遭遇飛行檢查，如果被發(fā)現(xiàn)又有違規(guī)行為，GSP證書將再被收回或被撤銷，嚴(yán)重者還將被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并注銷GSP證書。
比如廈門漢豐醫(yī)藥有限公司，因違規(guī)其GSP證書被收回，今年5月16日領(lǐng)回，可是幾天后監(jiān)管部門飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其又故態(tài)復(fù)萌，于是GSP證書再次被收回。
“飛行檢查不同于以往的通知檢查，它就是突擊檢查，而且只要符合相關(guān)規(guī)定即可啟動(dòng)。”省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。
今年6月27日，我省出臺(tái)《福建省食品藥品飛行檢查實(shí)施辦法(試行)》，規(guī)定“投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源線索表明食品藥品可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的”“檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)食品藥品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的”等七種情形下，食藥監(jiān)部門可以組織開(kāi)展飛行檢查。
上述負(fù)責(zé)人表示，我省正在開(kāi)展全省藥品流通領(lǐng)域綜合整治行動(dòng)，飛行檢查也從藥品流通領(lǐng)域擴(kuò)大至食品流通領(lǐng)域，將作為今后的常規(guī)檢查方式。
倒逼行業(yè)洗牌
監(jiān)管力度加碼的措施，不止飛行檢查一項(xiàng)。
在收回、撤銷前述24家違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP證書的同時(shí)，省食品藥品監(jiān)督管理局在官方網(wǎng)站上發(fā)布公告、推送官方微博和微信，并主動(dòng)向新聞媒體爆料。這一做法，使這些違規(guī)企業(yè)近來(lái)頻頻在各大新聞媒體的“曝光臺(tái)”上，十分引人注目。
“狠狠地被敲了一記警鐘。”泉州一家GSP證書被收回企業(yè)的負(fù)責(zé)人坦言，“這段時(shí)間，不斷接到記者或者供應(yīng)商的電話，壓力很大。”采訪中，他不止一次提及，“今后只有確保所有經(jīng)營(yíng)活動(dòng)都符合規(guī)范，才不會(huì)被飛行檢查和曝光”。
業(yè)內(nèi)人士透露，醫(yī)藥行業(yè)存在“走票”“掛靠”“回收藥”等“潛規(guī)則”，以前監(jiān)管部門的檢查基本是通知檢查，檢查之后雖也有公告，但很多企業(yè)不以為意。如今，飛行檢查加上主動(dòng)曝光，企業(yè)再想違規(guī)經(jīng)營(yíng)，要好好考慮一下成本了。他分析，我省食品藥品流通行業(yè)即將迎來(lái)洗牌，一批質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、管理不規(guī)范的企業(yè)將出局，未來(lái)的市場(chǎng)將向技術(shù)領(lǐng)先、管理規(guī)范的企業(yè)集中。
而揪出行業(yè)害群之馬，整個(gè)行業(yè)都將受益。省內(nèi)某龍頭醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，比如藥品存放溫度這一項(xiàng)，新版GSP要求部分藥品要2至8攝氏度儲(chǔ)存，這就要求企業(yè)上千平方米的倉(cāng)儲(chǔ)室必須每天24小時(shí)開(kāi)空調(diào)，這筆花費(fèi)一年將近100萬(wàn)元。“如果企業(yè)不遵守這一規(guī)定，還不會(huì)受到嚴(yán)厲制裁，這就對(duì)合規(guī)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)不公，會(huì)導(dǎo)致劣幣驅(qū)逐良幣。”他表示。
記者從省食藥監(jiān)局獲悉，我省正在推行分級(jí)分類監(jiān)管工作機(jī)制。對(duì)違規(guī)失信的食品藥品流通企業(yè)采取多渠道、多形式、多主體的懲戒方式。今后，食藥監(jiān)、工商、人社、衛(wèi)計(jì)委、銀行等多部門將實(shí)施聯(lián)合懲戒，提高企業(yè)失信成本，使其一處失信，處處受限。