2016-07-14 10:05:50
不久前廣州日報報道了國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關于整治醫(yī)療器械流通領域經營行為的公告》的消息，該公告要求各地食藥監(jiān)系統(tǒng)對醫(yī)療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。而就在本月，食藥監(jiān)總局官網陸續(xù)披露5則飛行檢查通告，勒令五家企業(yè)限期整改，這意味醫(yī)療器械行業(yè)整治開始動真格。
通告要求，北京市富樂科技開發(fā)有限公司、洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司、湖北仙明醫(yī)療器械有限公司、天新福(北京)醫(yī)療器械股份有限公司、舞鋼市瑞峰醫(yī)療科技有限公司等5家醫(yī)械企業(yè)在限期內進行整改。本報記者查閱通告發(fā)現，關于現場檢查缺陷內容可謂五花八門，包括“供應方審核記錄未提供”、“部分項目無原始檢驗記錄”、“發(fā)現工作人員在生產區(qū)域就餐”、“產品解析區(qū)為臨時過渡用房，通風條件不佳”等。
“實際上，針對醫(yī)療器械行業(yè)的整治是全方位的，并不僅僅局限于流通領域經營行為，食藥監(jiān)總局在上月還發(fā)布了《關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》，將醫(yī)療器械臨床試驗工作也納入了監(jiān)管體系，且外資醫(yī)療器械公司也將成為抽查重點之一，因為在高端設備領域，進口產品依然占據市場主導地位，所以國產、進口醫(yī)療器械都將迎來全方位的監(jiān)管。”一位行業(yè)觀察人士告訴本報記者，去年針對藥物臨床試驗數據進行了全面清查，不少上市公司都栽了跟頭，今年監(jiān)管部門將“準頭”指向了市場增速快、臨床使用率高的醫(yī)療器械行業(yè)，監(jiān)管力度較去年或有過之而無不及，所以行業(yè)洗牌在所難免。