2016-07-08 09:27:20
進入2016年，多個監(jiān)管部門各自出臺了不同的影響醫(yī)藥行業(yè)的政策。這一系列政策均是全新的事物，沒有老經(jīng)驗可依據(jù)。在公立醫(yī)院改革和醫(yī)保控費的大背景下，醫(yī)藥渠道改革及企業(yè)產(chǎn)品服務層面的改革攪動跡象明顯。兩票制、分級診療、醫(yī)保支付方式改革、GPO/GSP/GMP、仿制藥一致性評價…醫(yī)藥行業(yè)頗為動蕩，行業(yè)在迷茫，資本市場一片看淡醫(yī)藥行業(yè)。但在這其中，我們依然能看到未來一些潛力領域。
關鍵詞一：醫(yī)?？刭M
自2012年以來，隨著醫(yī)?；鹑找婢o張，無論是商業(yè)保險公司，還是醫(yī)保部門，都對第三方控費有巨大的需求。從數(shù)據(jù)來看，2014年城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險基金總收入9687億元，支出8134億元，分別比上年增長17.4%和19.6%，盡管收入仍然大于支出，但收入增幅明顯低于支出增幅。在我國老齡化程度不斷加深，未來的支出還會更大，必然會控制保費用的支出，所以控制用藥和藥品降價是未來的趨勢。
在“三醫(yī)”中，只有醫(yī)保是可以量化的。醫(yī)療機構提供的服務質量是否在提高，很難讓患者一目了然。藥品供應除了限價，政府也沒有更好的管控措施。但是醫(yī)保不同，醫(yī)保基金是真實可量化的資金，一旦虧空加劇，政府的危機感馬上會增加，以此為動力顯然能夠推動全盤改革。
從目前來看，國內醫(yī)藥還依然停留在仿制藥的階段，顯然還需要大力發(fā)展技術水平。任何一個行業(yè)如果沒有足夠的贏利都談不上更大的資金投入，那創(chuàng)新也是句空話了。醫(yī)保的控費將會限制住一部分沒創(chuàng)新能力的小公司，壯大一部分研發(fā)和市場能力強的大公司。形成一個分化的局面。
關鍵詞二：制劑出口/國際化
近年來，傳統(tǒng)原料藥產(chǎn)品出口創(chuàng)匯能力下降，環(huán)保壓力加大和行業(yè)整體低迷，使得愈來愈多的原料藥企業(yè)加速向制劑轉型，制劑出口業(yè)務愈發(fā)得到走國際路線藥企的重視。自2011年起，在中國醫(yī)藥保健品進出口商會的年度數(shù)據(jù)報告中，就開始提及制劑出口實現(xiàn)增長的趨勢，包括華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、人福醫(yī)藥等企業(yè)，在2015年制劑出口均表現(xiàn)優(yōu)異。
隨著人口老齡化逐步凸顯、大量專利藥的到期及我國仿制藥水平的不斷提升，仿制藥的全球需求上升，我國制劑出口競爭力提升，“中國牌”制劑有望進入更廣泛的國際規(guī)范市場。然而，盡管制劑出口的前景良好，但整體而言，目前離真正制劑出海的風口還有段距離，畢竟現(xiàn)實環(huán)境還沒到理想的狀態(tài)。
從國家化的角度來看，目前不少國內企業(yè)已經(jīng)走出國門，甚至兼并收購國外制藥公司，包括復星醫(yī)藥、山東綠葉等公司在國際化方面腳步邁得較大。這里的國際化，我們看到的更多是本土產(chǎn)品專利授權海外，包括信達生物、恒瑞醫(yī)藥幾起過億美元的在研新藥專利授權，無論是授權產(chǎn)品的技術含量，還是里程碑金額總和，都創(chuàng)出了歷史的新高度。
關鍵詞三：產(chǎn)品提價(血液制品等)
自去年藥價改革后，不少價格不受限制的產(chǎn)品都出現(xiàn)了價格上漲。例如部分低價中成藥、化學原料藥。隨著上市公司半年報預披露季節(jié)將至，部分醫(yī)藥上市公司業(yè)績逆勢高增長，根據(jù)統(tǒng)計，目前已經(jīng)預披露的2016年上半年報業(yè)績公司中，有13家預增幅度在50%以上，他們多是化學原料藥和中藥企業(yè)。
億帆鑫富D-泛酸鈣和D-泛醇漲價，促使公司營收和利潤實現(xiàn)大幅增長。預計今年上半年凈利潤增幅在110%至140%。新和成受益于主要產(chǎn)品VE、VA、VH、VD3等銷售價格上漲，預計今年上半年實現(xiàn)凈利潤同比增長150%-180%。
中藥品種提價以及低價中成藥提價是目前中成藥領域提價的主力，包括東阿阿膠和片仔癀在內的品種近年來多次提價，在業(yè)內引發(fā)了激烈的討論，而低價中成藥提價包括佛慈和太極等企業(yè)對核心中成藥產(chǎn)品提價雖然波瀾不驚，但是也引發(fā)了業(yè)內的效仿。
血液制品由于其稀缺性及自主定價的優(yōu)勢，近年來價格也出現(xiàn)了明顯的上漲，特別是部分小品種。例如，纖維蛋白原調高150%左右，破傷風免疫球蛋白(破免)調高70%左右。另外一個有漲價的血液制品是靜注人免疫球蛋白(靜丙)，西南證券列舉數(shù)據(jù)稱，靜丙出廠價同比漲幅約10%-20%。不過，血液制品的大品種，即人血白蛋白由于進口產(chǎn)品較多，價格基本上穩(wěn)定。
關鍵詞四：CRO/CMO
我國仿制藥為主，創(chuàng)新藥研發(fā)很少，過去對CRO的需求一直不高。多數(shù)CRO做仿制藥的外包，技術含量與利潤水平也非常低。長期以來，我國藥審流程彌長，新藥申請動力不足，包括國內和進口都是如此。
但是在藥品注冊審批制度改革的政策背景下，創(chuàng)新藥需求日益強烈，企業(yè)在招標降價以及成本端高企不下的雙重壓力下，已經(jīng)到了不創(chuàng)新就會淘汰的境地。長期來看，醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)將受益于新藥研發(fā)規(guī)模的擴大，而仿制藥一致性評價將會成為壓垮國內部分仿制藥企業(yè)的一根稻草。
2015年以來，伴隨著國務院牽頭發(fā)文、CFDA發(fā)布指導意見和細則，我國仿制藥一致性評價再次啟動。2016年4月1日，CFDA發(fā)布《關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見>的有關事項(征求意見稿)》，這標志著一致性評價工作將全面展開。
在4月1日公布的文件中，CFDA對仿制藥的關門時間進行了明確規(guī)定，即2007年10月前批準上市的基藥口服固體化學仿制藥，必須在2018年底前完成一致性評價，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他相同品種原則上應在3年內完成一致性評價;并公布了第一批品種名單，包括292個目錄品種(涉及約17000個文號)，近兩千家藥企。
此次一致性評價的執(zhí)行力度大、時間緊、范圍廣，有望優(yōu)化大多數(shù)品種的競爭格局，為CRO行業(yè)帶來新機會。①對于競爭激烈的產(chǎn)品，出于對成本和一致性評價結果的考慮，許多普藥品種將主動放棄，市場集中度有望大幅提升，剩余體量較大的品種有望開展一致性評價;②對于競爭格局較好的品種，除獨家品種外，企業(yè)有較大的動力開展一致性評價。對于上述兩類需求，除研發(fā)實力雄厚的大藥企選擇自行開展一致性評價，許多藥企沒有足夠的時間和資源自行開展一致性評價，CRO企業(yè)將成為不二選擇。
醫(yī)藥CMO 行業(yè)是一個完全競爭的行業(yè)，市場化程度很高。從全世界的范圍來看，醫(yī)藥CMO 企業(yè)服務的對象主要為歐美和日本等發(fā)達地區(qū)的制藥公司和生物技術公司，高標準的客戶要求確定了CMO 企業(yè)高技術含量的特點。目前全世界的CMO 企業(yè)主要集中于歐美和亞洲，其中亞洲市場中的CMO 企業(yè)主要集中在中國和印度。
今年6月初，國務院辦公廳發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點方案》，在北京等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許上市許可與生產(chǎn)許可分離。上市許可持有人可以通過委托CMO進行開發(fā)與生產(chǎn)，從而保留其對藥品的所有權利與責任。CMO企業(yè)有望迎來訂單的顯著增長。
關鍵詞五：分級診療
當前我國三甲大醫(yī)院人滿為患、一號難求，基層醫(yī)療機構門可羅雀、難以為繼，究其原因是醫(yī)療資源分布不均和配套制度缺乏(如各級醫(yī)療機構的功能定位和分工不明確，缺乏轉診標準、監(jiān)督考核機制和合理的醫(yī)保支付體系)導致病人流向混亂的結果，而分級診療正是解決這種醫(yī)療體系積弊的關鍵和核心。
自2015年9月國家發(fā)布針對分級診療的頭號文件以來，分級診療的具體規(guī)劃和考核指標逐步落地，而地方上借鑒海外先進經(jīng)驗，試點分級診療的工作早已風起云涌，各類創(chuàng)新模式層出不窮。
分級診療雖然看似命題寬泛，實施周期長，但整個產(chǎn)業(yè)鏈已是兵馬未動糧草先行，政府文件下達的指標正在逐步落到實處。而有先見之明的企業(yè)抓住各方痛點已在產(chǎn)業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)提前大力布局?？傮w而言，分級診療的難點在于基層醫(yī)療服務能力不足，當下基層醫(yī)生缺能力、缺品種、缺保障，所以能夠滿足基層醫(yī)生這三方面需求的業(yè)態(tài)就是資本市場值得投資的領域。
通過醫(yī)院信息建設對患者進行分層，繼而將慢病患者、常見病患者留在基層，大病、疑難雜癥交給三級醫(yī)院，這是分級診療制度推進的核心訴求之一，在窺探包括移動醫(yī)療、制藥企業(yè)的布局時不難發(fā)現(xiàn)，把握未來定位為“家庭醫(yī)生”的社區(qū)入口，已成企業(yè)規(guī)劃的關鍵。
自去年以來，包括賽諾菲、阿斯利康在內的巨頭制藥企業(yè)紛紛宣布牽手本土的移動醫(yī)療企業(yè)，其目的是獲取綁定其中的基層醫(yī)生資源，進而獲取布局基層慢病市場的主動權。
這一戰(zhàn)略規(guī)劃救活了曾經(jīng)難以變現(xiàn)的移動醫(yī)療企業(yè)，眾所周知，由于三甲資源難以撼動，移動醫(yī)療企業(yè)曾經(jīng)因為只能在基層醫(yī)院徘徊而備受詬病，但如今，這一資源卻反倒讓他們成為了香餑餑。