2016-06-15 09:38:24
CFDA的醫(yī)療器械經(jīng)營全國大整治通知已發(fā)，但各地尚未展開行動。醞釀的醞釀，尋思的尋思，暴風雨來臨之前暫留一片寧靜空間。
不過其實也不能說是寧靜，因為還有同樣為全國性行動的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查。
自4月份開始，醫(yī)械冷鏈大督查在全國逐漸蔓延開來，迄今尚未展開行動的據(jù)我們不完全統(tǒng)計也沒多少了。而還有一些“早起的鳥兒”已然督查完畢了。結果呢?
壞消息是，基本上每個縣市的檢查都有問題被發(fā)現(xiàn);好消息則是問題普遍算不上嚴重，企業(yè)被要求限期整改或者被約談。迄今，還沒見著被要求停產或是吊銷證照的。
以下為盤點的情況：
江蘇宿遷市：
對全市40家相關產品經(jīng)營企業(yè)進行全面檢查，其中包括9家體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)及31家其它冷藏冷凍產品經(jīng)營企業(yè)。
市局于5月份對各縣(區(qū))工作開展情況進行抽查，對于抽查中發(fā)現(xiàn)未認真查驗運輸過程中溫濕度記錄，驗收記錄、銷售記錄不全等問題，責成縣區(qū)局督促企業(yè)整改。
此次檢查共檢查相關單位39家，出動檢查人員108人次，查處違法違規(guī)企業(yè)2家，對3家企業(yè)下達了責令整改的要求。
河南中牟縣：
中牟縣食品藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內河南德博生物技術有限公司、鄭州博瑞嘉商貿有限公司和鄭州方欣生物有限公司進行集中約談。
會議傳達了《關于開展河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查工作的通知》精神;對約談企業(yè)存在的冷鏈產品儲存運輸設施設備不完善、質量負責人未盡職履責等問題逐一通報，對產生問題原因進行深入剖析，并制定扎實整改措施。
要求三家企業(yè)嚴格落實主體責任：一是完善醫(yī)療器械冷鏈管理相關制度;二是對發(fā)生的問題進行徹底整改;三是按時提交整改報告，接受監(jiān)管部門驗收。
浙江嘉興市經(jīng)開區(qū)：
此次專項檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在以下問題：1、冷藏冷凍運輸管理制度不完善，缺乏運輸途中應急預案;2、冷庫、冷藏箱等設備未進行定期驗證;3、溫濕度監(jiān)控記錄時間間隔超出規(guī)定;4、冷藏醫(yī)療器械驗收時未收集運輸過程中溫度監(jiān)控記錄等情況。
針對發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)管部門要求企業(yè)立即開展整改，確保冷鏈經(jīng)營產品的質量管理安全有效，保障轄區(qū)內公眾的用械安全。
陜西寶雞市：
5月以來，市食藥監(jiān)局組織檢查組，利用兩周時間對全市9戶經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)進行了專項檢查。
在檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在留存供貨單位資質不健全、驗收倉儲管理不規(guī)范、冷鏈運輸存在斷檔、培訓不經(jīng)常內容單一等問題。檢查組對發(fā)現(xiàn)的問題現(xiàn)場給予指出，并提出整改意見，要求企業(yè)對存在問題及時改正并將改正落實情況上報;對兩戶企業(yè)下發(fā)了責令整改通知書，要求企業(yè)限期整改到位。
針對檢查中存在的問題，近期市食藥監(jiān)局將組織召開體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)約談會，進一步強化醫(yī)療器械經(jīng)營風險認識，全面達到經(jīng)營規(guī)范要求。
西安未央?yún)^(qū)食品藥監(jiān)局張家堡所：
截至目前，張家堡食品藥監(jiān)所共約談醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)共計75家，檢查涉及冷鏈管理的醫(yī)療器械公司6家，發(fā)現(xiàn)部分經(jīng)營企業(yè)存在企業(yè)管理檔案不全、冷鏈運輸溫度記錄不完善等問題，執(zhí)法人員要求其限期改正，并將持續(xù)開展跟蹤復查，督促其整改到位。
上海金山工業(yè)區(qū)市：
金山工業(yè)區(qū)市場監(jiān)管所在前期敦促企業(yè)完成自查的基礎上，對轄區(qū)3家倉庫設在市區(qū)的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)進行實地督查。
對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，已要求企業(yè)限期整改、及時提交整改報告。下一步工業(yè)區(qū)所將積極開展跟蹤檢查，督促落實到位。
四川遂寧市安居區(qū)：
此次專項，共出動執(zhí)法檢查人員50余人次，車輛15余臺次，現(xiàn)場檢查了醫(yī)療器械經(jīng)營單位25家，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的儲存不規(guī)范等問題執(zhí)法人員均要求現(xiàn)場整改。
四川儀隴縣：
在儀隴縣興興藥業(yè)，督導組一行實地查看了冷藏冷凍倉庫設施、維護記錄和溫度日常監(jiān)控記錄情況;重點抽查了企業(yè)經(jīng)營產品的醫(yī)療器械注冊證和合格證明文件，冷藏冷凍運輸管理制度建立實施，運輸方式及運輸過程的溫度記錄等是否完整并符合規(guī)定等情況。督導組對企業(yè)在冷鏈運輸過程中設備標識不清，溫度記錄不詳細以及交接單簽字不完整等情況提出了整改意見。
四川內江威遠縣：
5月10日，市食藥監(jiān)局檢查了威遠縣人民醫(yī)院冷鏈管理醫(yī)療器械的管理情況，通過查看資料、抽取實物倒查法、抽問解答等方式，從資質索取、購進渠道、冷鏈運輸、儲存養(yǎng)護、預警機制等環(huán)節(jié)進行檢查和詢問，要求嚴格管理冷鏈醫(yī)療器械，并要求立即整改檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。