2016-04-25 09:00:02
近日，國家衛(wèi)生計生委公布了《禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》，自2016年5月1日起施行。
規(guī)定指出， 禁止任何單位或者個人實施非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠。
同時，文件對終止實施非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠所涉及的醫(yī)療設(shè)備也進行了規(guī)范，提出了新的要求。
作為醫(yī)療器械行業(yè)中的一員，須知悉一下這項規(guī)定，以免無形中踩了紅線，遭受罰款。
涉及醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的內(nèi)容摘錄
1、縣級以上衛(wèi)生計生行政部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其從業(yè)人員的執(zhí)業(yè)準入和相關(guān)醫(yī)療器械使用監(jiān)管，以及相關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)業(yè)規(guī)范的宣傳培訓等工作;
2、縣級以上工商行政管理部門(包括履行工商行政管理職責的市場監(jiān)督管理部門，下同)對含有胎兒性別鑒定和人工終止妊娠內(nèi)容的廣告實施監(jiān)管，并依法查處違法行為;
3、食品藥品監(jiān)管部門依法對與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和超聲診斷儀、染色體檢測專用設(shè)備等醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量實施監(jiān)管，并依法查處相關(guān)違法行為。
4、衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當按照各自職責，制定胎兒性別鑒定、人工終止妊娠以及相關(guān)藥品和醫(yī)療器械等管理制度。
5、醫(yī)療器械銷售企業(yè)銷售超聲診斷儀、染色體檢測專用設(shè)備等醫(yī)療器械，應(yīng)當核查購買者的資質(zhì)，驗證機構(gòu)資質(zhì)并留存復(fù)印件，建立真實、完整的購銷記錄;不得將超聲診斷儀、染色體檢測專用設(shè)備等醫(yī)療器械銷售給不具有相應(yīng)資質(zhì)的機構(gòu)和個人。
6、醫(yī)療衛(wèi)生、教學科研機構(gòu)購置可用于鑒定胎兒性別的超聲診斷儀、染色體檢測專用設(shè)備等醫(yī)療器械時，應(yīng)當提供機構(gòu)資質(zhì)原件和復(fù)印件，交銷售企業(yè)核查、登記，并建立進貨查驗記錄制度。
7、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)將超聲診斷儀、染色體檢測專用設(shè)備等醫(yī)療器械銷售給無購買資質(zhì)的機構(gòu)或者個人的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。