2016-03-02 08:58:12
國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉29日在北京表示，藥品審評(píng)積壓是總局現(xiàn)在面臨的一個(gè)比較艱巨的任務(wù)，藥品審評(píng)積壓高時(shí)曾達(dá)到3.2萬件，現(xiàn)在藥品積壓的數(shù)量大幅度下降。中國藥品審評(píng)中心在崗人數(shù)僅有130多人，近3年一線評(píng)審員流失了1/3。
畢井泉說，從2014年年底開始，總局著手研究推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度的改革。去年8月，國務(wù)院專門印發(fā)了改革的文件，提出了提高藥品審評(píng)審批的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，實(shí)施藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)，簡(jiǎn)化藥品審評(píng)的程序，加快藥品審評(píng)的速度，提高藥品審評(píng)的效力。這些改革措施現(xiàn)在都在推進(jìn)的過程中。2015年藥品審評(píng)中心審評(píng)完成的數(shù)量比2014年增加了90%。
“加快藥品審評(píng)也對(duì)藥品審評(píng)的隊(duì)伍建設(shè)提出了更高的要求。”畢井泉表示，美國藥品評(píng)審中心的審評(píng)人員有5000多人，中國藥品審評(píng)中心實(shí)際在崗的人數(shù)只有130多人，而且現(xiàn)在骨干流失比較多，近3年一線評(píng)審員流失了1/3。
畢井泉指出，藥品評(píng)審中心審評(píng)的是全球高科技的企業(yè)新的科研成果，所以一定要能夠招得進(jìn)來一流的科學(xué)家，特別是有著豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生，來主導(dǎo)新藥上市的審評(píng)。而且中國的審評(píng)人員也要與人口大國、消費(fèi)大國、制藥大國相稱。國家已明確要研究制定政策，要使得這些審評(píng)人員能夠招得進(jìn)、留得住。所以要從根本上解決藥品審評(píng)效率低的矛盾，確實(shí)還是需要一段時(shí)間，還需要我們作出艱苦的努力。