2016-03-01 09:09:56
據(jù)相關(guān)人士消息，CFDA的一次有關(guān)“全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議”，國(guó)家局畢井泉局長(zhǎng)針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管方面進(jìn)行了講話，講話中透露了2016年醫(yī)療器械監(jiān)管的一些動(dòng)靜很大的“新動(dòng)作”，主要的中國(guó)醫(yī)療器械認(rèn)為是或?qū)㈤_(kāi)展的“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴”!
而近期，CFDA發(fā)布的一則公告真正打響了醫(yī)療器械數(shù)據(jù)核查的第一槍。
醫(yī)械數(shù)據(jù)核查，第一個(gè)中槍的是誰(shuí)?
2016年1月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)日本富士瑞必歐株式會(huì)社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原(HBcrAg)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)其在上海市公共衛(wèi)生臨床中心、北京佑安醫(yī)院和解放軍第三〇二醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 存在真實(shí)性等問(wèn)題。
一、存在的主要問(wèn)題
1、企業(yè)人員編造存檔資料。
2、試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源。
3、 研究報(bào)告中描述的樣本病種與實(shí)際不符。
4、研究報(bào)告中描述的樣本凍存期與實(shí)際不符。
5、試驗(yàn)過(guò)程由企業(yè)人員操作。
二、處理決定
1、根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第5號(hào)令)第四十九條第二項(xiàng)“注冊(cè)申報(bào)資料虛假的”規(guī)定，對(duì)該申請(qǐng)人的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原(HBcrAg)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)。
2、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條之規(guī)定，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理。
以以上案例為例，若在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)有問(wèn)題，則該產(chǎn)品一年之內(nèi)不予再次受理。
在2015年藥品注冊(cè)申報(bào)審查中打響了申報(bào)資料自查的號(hào)令，已有將近1500多項(xiàng)申報(bào)項(xiàng)目在自查中撤消或者被槍斃，比例高達(dá)80%以上。
醫(yī)療器械數(shù)據(jù)核查對(duì)行業(yè)發(fā)展起到積極作用。從產(chǎn)業(yè)角度看，不少企業(yè)機(jī)構(gòu)可能會(huì)因數(shù)據(jù)核查、自查而受到損失，這也是罪所應(yīng)得，造假者本就應(yīng)當(dāng)嚴(yán)懲的。從社會(huì)角度看，打擊了造假者，讓真正的實(shí)力者產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，對(duì)百姓生命健康也是一個(gè)保障。