2016-02-23 08:55:42
上周末，醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)大震蕩：本應在今年風生水起的電子監(jiān)管碼，突然被國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱：CFDA)叫停。電子監(jiān)管碼的去留問題和由誰接盤成為熱議話題。昨日，阿里健康發(fā)布公告“喊冤”的同時，不得不表示，剛步入正軌的“香餑餑”將拱手移交。
從去年年初老百姓大藥房反對阿里健康運維藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，到今年1月湖南養(yǎng)天和大藥房起訴食藥監(jiān)總局，不到一年時間，“電子監(jiān)管碼風波”有了階段性結(jié)果：2月20日，食藥監(jiān)總局暫停電子監(jiān)管碼，并征求《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂意見，電子監(jiān)管相關(guān)內(nèi)容被“藥品追溯”取代。
移交電子監(jiān)管網(wǎng) 阿里健康將受重創(chuàng)
“這是個好消息，食藥監(jiān)總局主動暫停了嚴重不合法的東西。”湖南養(yǎng)天和大藥房董事長李能希望，食藥監(jiān)總局能聽取行業(yè)意見，在追溯制度上認真研討，把藥品行業(yè)質(zhì)量做到更好。
電子監(jiān)管碼的推行為何受到了如此大的阻力?
不少企業(yè)曾公開表示，藥品電子監(jiān)管碼運營并不科學、監(jiān)管作用有限，卻明顯加重了企業(yè)負擔。而將電子監(jiān)管委托給一個同樣涉足健康產(chǎn)業(yè)的企業(yè)(阿里健康)來運營具有公益性的電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，也是反對的另一大原因。養(yǎng)天和認為，食藥監(jiān)總局推廣阿里健康運營的電子監(jiān)管網(wǎng)經(jīng)營業(yè)務(wù)的行為違法。
盡管阿里健康強調(diào)，藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的所有權(quán)和管理權(quán)歸食藥監(jiān)總局所有，中信21世紀提供的僅是技術(shù)、運維服務(wù)。但從阿里健康昨日發(fā)布的公告來看，阿里健康已經(jīng)與食藥監(jiān)總局成立聯(lián)合工作組，討論藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的移交事項，移交時間表及期間運維業(yè)務(wù)模式等仍待進一步確認。
作為主營業(yè)務(wù)的電子監(jiān)管業(yè)務(wù)一旦移交，阿里健康將遭受重創(chuàng)。阿里健康預測，若食藥監(jiān)總局長時間暫停執(zhí)行2015年第1號公告或未來公布其他新的政策，可能對公司的收入、業(yè)務(wù)及運營業(yè)績產(chǎn)生重大不利影響。
為了扭轉(zhuǎn)不利局勢，阿里健康稱，將持續(xù)發(fā)展其在醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)及醫(yī)藥電商領(lǐng)域的業(yè)務(wù)，目標是建立一個完整的線上線下一體的醫(yī)藥健康服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。
阿里健康出局 誰來接盤?
阿里健康出局，電子監(jiān)管碼是否還會繼續(xù)?如果繼續(xù)，電子監(jiān)管碼由誰來接盤?
“我們認為雙碼合一，即現(xiàn)有的條形碼和藥品批號合起來，在公平開放的平臺上做藥品追溯體系更科學。”李能認為，對現(xiàn)有系統(tǒng)進行升級就可做到藥品追溯，無需太大投入。但藥品追溯應由食藥監(jiān)總局出面做公共開放平臺，而不是在商業(yè)平臺基礎(chǔ)上讓企業(yè)去對接。
也有業(yè)內(nèi)人士指出，其實可以做到條形碼、藥品批號和電子監(jiān)管碼的三碼合一。
北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣則認為，條形碼和藥品批號都無法形成可追溯系統(tǒng)，電子監(jiān)管碼卻可以做到，而且政府一直在強推，大部分企業(yè)也投入了成本加入，未來一定還會繼續(xù)推行。但應該由一個不從事醫(yī)藥服務(wù)行業(yè)的第三方企業(yè)來做，監(jiān)管成本還需要降低，且應由政府承擔。
據(jù)財新網(wǎng)消息，食藥監(jiān)總局將通過公開招標尋找獨立第三方運營藥品監(jiān)管網(wǎng)，這個第三方應是從事IT服務(wù)，但不涉及醫(yī)藥服務(wù)的企業(yè)。
北京中醫(yī)藥大學醫(yī)藥衛(wèi)生法講師鄧勇強調(diào)，不管今后電子監(jiān)管的結(jié)局如何，食藥監(jiān)總局應出臺更加科學合法的監(jiān)管手段，確保藥品質(zhì)量得到無縫隙的監(jiān)控。
■ 電子監(jiān)管碼事件歷程
2005年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局與中信21實際合作建設(shè)中國藥品電子監(jiān)管平臺
2010年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，基本藥物全面接入藥品電子監(jiān)管碼。
2014年，阿里巴巴看中藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)，入主中信21世紀。
2015年1月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)公告要求，年底前藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)和進口藥品制藥廠商所有藥品企業(yè)都完成入網(wǎng)賦碼工作。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應做到全部賦碼、見碼必掃。
2015年3月，老百姓大藥房董事長謝子龍?zhí)岢鏊幤冯娮颖O(jiān)管碼應收歸食藥監(jiān)總局統(tǒng)一管理。
2015年12月30日，食藥監(jiān)總局發(fā)公告稱，未通過新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)2016年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營，規(guī)范中包含了一系列和電子監(jiān)管碼相關(guān)的內(nèi)容。
2016年1月25日，湖南養(yǎng)天和連鎖大藥房在北京狀告CFDA，請求確認食藥監(jiān)總局強推電子監(jiān)管碼的行為違法。