相比于血腥的醫(yī)藥圈，我國醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展，但你知道嗎?2015年，已經(jīng)有8%的械企消失了!
CFDA發(fā)布《年報(bào)》
2016年2月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》?！赌陥?bào)》顯示截至2015年11月底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14,151家。
其中：
I類生產(chǎn)企業(yè)5,080家，
II類生產(chǎn)企業(yè)9,517家，
III類生產(chǎn)企業(yè)2,614家。
我們先來看看圖表數(shù)據(jù)
此圖為自2007到2015年全國三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，其中，我們可以看出我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成增長趨勢。年增長率均值為3.67%。
8%的械企已經(jīng)消失
雖然年增長率為正值，不過在這三類醫(yī)療器械企業(yè)中，第三類械企反而減少了。據(jù)了解，2009至2014年間，我國第III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量呈穩(wěn)步上升趨勢，年均增長率約4.3%，但2015年一年，第III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量減少了8.22%。(這個(gè)數(shù)據(jù)為(2848-2614)÷2848算出)
CFDA發(fā)文，行業(yè)或?qū)⑾磁?/strong>
2015年食品藥品監(jiān)管部門共查處醫(yī)療器械案件10760件，涉及物品總值18631.8萬元，罰款金額19896.7萬元，沒收金額2064.4萬元，取締無證經(jīng)營145戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)19個(gè)，停業(yè)整頓510戶，吊銷許可證18件，移交司法機(jī)關(guān)77件。
2016年2月5日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告》，其中規(guī)定：
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要組織對行政區(qū)域內(nèi)的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全面檢查，對質(zhì)量管理體系不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，且未采取整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條進(jìn)行處罰。
另外，各地應(yīng)加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的法規(guī)宣傳貫徹和培訓(xùn)，監(jiān)督并指導(dǎo)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，強(qiáng)化質(zhì)量管理意識(shí)，進(jìn)一步保障醫(yī)療器械。
自此，對于第三類醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管的力度加強(qiáng)，行業(yè)或?qū)⑾磁?。日后將涉及整個(gè)醫(yī)械圈，械企們要準(zhǔn)備接受考驗(yàn)了!