2016-01-28 09:39:00
2015年12月21日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》，將于2016年4月1日起施行。
一、起草背景和過(guò)程
規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱(chēng)的命名對(duì)于準(zhǔn)確識(shí)別、正確使用醫(yī)療器械至關(guān)重要，是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)第二十六條規(guī)定“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)。通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則”。
《條例》修訂前，有關(guān)醫(yī)療器械命名是按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的原則性規(guī)定執(zhí)行。新《條例》發(fā)布后，參照藥品通用名稱(chēng)命名的格式和內(nèi)容，借鑒全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)(GMDN)的構(gòu)建思路，參考美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械命名的要求和做法，總局起草了《醫(yī)療器械命名規(guī)則(草案)》，2014年8月在總局網(wǎng)站征求意見(jiàn)，并多次組織召開(kāi)研討會(huì)，聽(tīng)取省局、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位等多方意見(jiàn)和建議;選取外科植入物、放射治療設(shè)備等13個(gè)領(lǐng)域的產(chǎn)品開(kāi)展通用名稱(chēng)結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)的研究，形成相應(yīng)的術(shù)語(yǔ)集及通用名稱(chēng)，在一定程度上驗(yàn)證了命名規(guī)則的合理性和可操作性。2015年7月10日至8月12日征求意見(jiàn)稿在中國(guó)法制信息網(wǎng)及總局政府網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)，并召開(kāi)改稿會(huì)進(jìn)行研究、修改和完善。2015年12月8日總局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，根據(jù)局務(wù)會(huì)審議意見(jiàn)，規(guī)章名稱(chēng)改為《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》。
二、總體思路
醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多、組成結(jié)構(gòu)差異較大，醫(yī)療器械命名管理的總體思路是：“規(guī)則統(tǒng)領(lǐng)、術(shù)語(yǔ)支持、數(shù)據(jù)庫(kù)落地”。按照上述要求，需要建立一個(gè)“規(guī)則-術(shù)語(yǔ)-通用名稱(chēng)數(shù)據(jù)庫(kù)”架構(gòu)的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)。出臺(tái)通用名稱(chēng)命名規(guī)則，可以對(duì)目前產(chǎn)品名稱(chēng)中存在的詞語(yǔ)結(jié)構(gòu)、禁用詞等問(wèn)題進(jìn)行規(guī)范，解決因命名不準(zhǔn)確、不科學(xué)而導(dǎo)致的醫(yī)療器械名稱(chēng)混亂、誤導(dǎo)識(shí)別等問(wèn)題;在此基礎(chǔ)上，分領(lǐng)域建立命名術(shù)語(yǔ)和通用名稱(chēng)數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)通用名稱(chēng)的層次、順序、術(shù)語(yǔ)等進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)范，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械命名規(guī)范化管理。
三、主要內(nèi)容
本規(guī)章共十條，主要包括以下幾方面內(nèi)容：
一是明確了立法依據(jù)和適用范圍。立法依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，適用范圍是在我國(guó)上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，規(guī)范的對(duì)象是醫(yī)療器械通用名稱(chēng)(第一條、第二條)。
二是明確了命名應(yīng)當(dāng)遵循的原則。要求通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)合法、科學(xué)、明確、真實(shí)，并且應(yīng)當(dāng)使用中文，符合國(guó)家語(yǔ)言文字規(guī)范(第三條、第四條)。
三是明確了通用名稱(chēng)的內(nèi)容要求和組成結(jié)構(gòu)。第五條規(guī)定：具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱(chēng)。第六條對(duì)通用名稱(chēng)的組成結(jié)構(gòu)以及核心詞和特征詞的內(nèi)容進(jìn)行了限定和說(shuō)明。通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成(如藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架、一次性使用光學(xué)喉內(nèi)窺鏡等)，已被廣泛接受或者了解的特征詞可以依據(jù)相關(guān)術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行缺省，以簡(jiǎn)化產(chǎn)品通用名稱(chēng)(如眼科手術(shù)刀)。
四是明確了通用名稱(chēng)的禁止性?xún)?nèi)容。第七條對(duì)通用名稱(chēng)所含內(nèi)容規(guī)定了9項(xiàng)禁止性要求，旨在快速篩除現(xiàn)有產(chǎn)品名稱(chēng)中不適當(dāng)、不規(guī)范的內(nèi)容，并指導(dǎo)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的命名進(jìn)行規(guī)范。
此外，送審稿第八條還根據(jù)《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》第十一條第一款的規(guī)定，明確了通用名稱(chēng)不得作為商標(biāo)注冊(cè);送審稿第九條明確了按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照總局第5號(hào)令《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。