2016-01-20 13:58:57
毋庸置疑，院外CRC(Clinical Research Coordinator，臨床研究協(xié)調(diào)員)的出現(xiàn)讓中國(guó)臨床研究的質(zhì)量得到了一個(gè)質(zhì)的飛躍。在沒(méi)有CRC之前，CRA到醫(yī)院做監(jiān)查時(shí)，往往發(fā)現(xiàn)病例報(bào)告表(CRF)沒(méi)有填全，研究者的文件沒(méi)有準(zhǔn)備，CRA根本無(wú)法做監(jiān)查。有時(shí)CRA甚至不得不去幫研究者做一些不該CRA做的工作。一些CRA自嘲自己是CRB，因?yàn)樽约旱墓ぷ魉坪跏墙橛贑RA和CRC之間。
雖然院外CRC的工作非常重要，但這個(gè)角色并不一定得到臨床研究機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。出現(xiàn)這個(gè)問(wèn)題的原因，主要是派駐院外CRC的SMO公司(Site Management Organization，臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織)的質(zhì)量和管理水平參差不齊。由于成立SMO并不需要特殊的資質(zhì)，一些SMO公司對(duì)GCP的理解欠佳。在大約20年前中國(guó)剛開(kāi)展臨床研究時(shí)，臨床研究機(jī)構(gòu)實(shí)際上是被一些國(guó)際性CRO公司和跨國(guó)企業(yè)的醫(yī)學(xué)部培訓(xùn)出來(lái)的。這些年來(lái)，臨床研究機(jī)構(gòu)的專業(yè)水平在穩(wěn)步提高，但SMO或CRO的門檻卻還是那么低。
臨床研究機(jī)構(gòu)的選擇權(quán)
經(jīng)常有人會(huì)問(wèn)：“現(xiàn)在一些臨床研究機(jī)構(gòu)不認(rèn)可同一家公司派駐的CRA和CRC，這種要求有道理嗎?這是根據(jù)GCP的哪一點(diǎn)?”作為臨床研究的指導(dǎo)性文件，ICH GCP不會(huì)對(duì)這樣的細(xì)節(jié)有明確規(guī)定。但是，如果我們仔細(xì)查看文件，就可以發(fā)現(xiàn)這一點(diǎn)的確就是ICH GCP的要求。
請(qǐng)看ICH E6的4.2.3：為保證臨床研究順利而平安地進(jìn)行，研究者須保證有一定數(shù)量合格的研究人員和符合要求的設(shè)施。這就是說(shuō)，保證參與試驗(yàn)的研究人員的合格性，是研究者的責(zé)任。
在中國(guó)，臨床研究是以科室為單位的，臨床研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)臨床研究的管理工作，所以，研究者和CRC的合格性是由臨床研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保證的。
因此，臨床研究機(jī)構(gòu)想用什么樣的CRC，想用誰(shuí)的CRC，是臨床研究機(jī)構(gòu)的責(zé)任和權(quán)力，其他各方無(wú)權(quán)干涉。臨床研究機(jī)構(gòu)如果不認(rèn)可某個(gè)公司提供的院外CRC，當(dāng)然就可以不用。
現(xiàn)在國(guó)內(nèi)有一些SMO公司，他們不通過(guò)臨床研究機(jī)構(gòu)，直接派駐院外CRC到科室協(xié)助研究者的工作，這樣做是不恰當(dāng)?shù)?。中?guó)的醫(yī)院管理系統(tǒng)同國(guó)外不一樣。國(guó)外的臨床研究是以研究者為單位，研究者獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。但中國(guó)的臨床研究機(jī)構(gòu)需要承擔(dān)臨床研究質(zhì)量方面的責(zé)任，醫(yī)院承擔(dān)法律責(zé)任。所以，SMO公司往醫(yī)院科室派駐CRC，除需要主要研究者的授權(quán)外，還必須經(jīng)過(guò)臨床研究機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。實(shí)際上，在中國(guó)的一些醫(yī)院，連主要研究者都是臨床研究機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的。
兩種SMO模式
SMO公司的模式在不同的國(guó)家是不一樣的。
在美國(guó)，由于各個(gè)研究者在臨床研究管理上已經(jīng)非常成熟，一般都有自己的成熟的CRC，所以，在北美很少有SMO公司存在。即使有類似具有SMO功能的公司，也不認(rèn)為自己是SMO。
SMO在亞太地區(qū)比較流行。例如，當(dāng)年新加坡鷹閣醫(yī)院就成立了一個(gè)SMO。這個(gè)SMO當(dāng)初只是給自己所在的醫(yī)院的研究者派駐CRC，國(guó)內(nèi)臨床研究機(jī)構(gòu)也是這樣做的。后來(lái)業(yè)務(wù)擴(kuò)大了，才開(kāi)始向同一集團(tuán)下的兄弟醫(yī)院派駐CRC，然后再向其他醫(yī)院派駐CRC。這些CRC是得到了研究者授權(quán)的，并且其合格性由研究者承擔(dān)責(zé)任。日本和臺(tái)灣的SMO也相似。北美的SMO當(dāng)初有整合不同醫(yī)院資源等功能，但是在亞太地區(qū)SMO實(shí)際上已經(jīng)不具備這樣的功能，只有派駐CRC的功能而已，類似一個(gè)人力資源管理公司。在亞太區(qū)，同一公司同時(shí)擁有CRA和CRC是很常見(jiàn)的。
院外CRC新管理內(nèi)容
“722”以來(lái)，中國(guó)對(duì)臨床研究的質(zhì)量要求到達(dá)前所未有的高度。在核查公告中，明確指出了臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任。現(xiàn)在很多臨床研究機(jī)構(gòu)已經(jīng)建立了自己的CRC隊(duì)伍，同時(shí)制定了對(duì)院外CRC聘任和管理的SOP?？偟膩?lái)講，對(duì)院外CRC的管理主要涵蓋以下方面的內(nèi)容：
1.SMO的考核：臨床研究機(jī)構(gòu)首先要對(duì)SMO進(jìn)行考核。由于SMO公司的成立并不需要特殊的資質(zhì)，所以不同的臨床研究機(jī)構(gòu)可能有不同的考核標(biāo)準(zhǔn)，但總的來(lái)講，會(huì)對(duì)SMO公司的SOP、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)等進(jìn)行檢查。一些臨床研究機(jī)構(gòu)不認(rèn)可同一公司提供的CRA和CRC，也是一些臨床研究機(jī)構(gòu)考核SMO的一個(gè)部分。
2.CRC合格性的考核：這包括CRC的教育背景、工作經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)記錄、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)等。CRC在臨床研究機(jī)構(gòu)登記備案，也是CRC合格性的一個(gè)方面。
3.CRC工作內(nèi)容的規(guī)定：不同的臨床研究機(jī)構(gòu)對(duì)CRC工作內(nèi)容的規(guī)定不全相同。關(guān)鍵的爭(zhēng)議是在CRC是否能填寫(xiě)CRF表的問(wèn)題。在原始記錄完整的情況下，CRF表僅僅是一個(gè)數(shù)據(jù)錄入的工具，一般來(lái)講，在得到研究者授權(quán)的前提下，允許CRC填寫(xiě)CRF表。但是，如果有的臨床研究機(jī)構(gòu)不允許院外CRC填寫(xiě)CRF表，那就不能這樣做。
4.CRC的培訓(xùn)：在CRC參與臨床研究項(xiàng)目之后，還需要完成臨床研究機(jī)構(gòu)根據(jù)自己的SOP或者對(duì)院內(nèi)CRC的要求，對(duì)CRC進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)。CRC必須完成相關(guān)培訓(xùn)，才能繼續(xù)在該機(jī)構(gòu)管轄的科室工作。臨床研究機(jī)構(gòu)也承擔(dān)對(duì)院外CRC培訓(xùn)和考核的責(zé)任。
5.院外CRC工作量的考量：對(duì)院外CRC的工作量進(jìn)行考量，避免出現(xiàn)院外CRC工作量過(guò)大，或者與規(guī)定工作量不符的情況。
6.院外CRC工作質(zhì)量的考量：對(duì)CRC工作質(zhì)量的考量，平時(shí)可以參照CRA的監(jiān)查發(fā)現(xiàn)，也可以進(jìn)行集中的稽查。
總之，院外CRC在臨床研究中起到了越來(lái)越重要的作用。但是，院外CRC應(yīng)該服從臨床研究機(jī)構(gòu)的管理。