2015-12-24 09:19:25
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》)，將于2016年4月1日起施行。
規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱命名對(duì)于準(zhǔn)確識(shí)別、正確使用醫(yī)療器械至關(guān)重要，是醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第二十六條，明確規(guī)定醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械命名規(guī)則?？偩衷诮梃b全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)(GMDN)的構(gòu)建思路，參考美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械命名的要求和做法，參照藥品通用名稱命名的格式和內(nèi)容的基礎(chǔ)上，深入調(diào)研并廣泛征求意見(jiàn)，組織制定了《規(guī)則》。
《規(guī)則》共十條，主要包括以下幾方面內(nèi)容：一是明確了《規(guī)則》的立法依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，適用范圍是在我國(guó)上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，規(guī)范的對(duì)象是醫(yī)療器械通用名稱。二是明確了醫(yī)療器械通用名稱命名遵循的原則，應(yīng)當(dāng)合法、科學(xué)、明確、真實(shí)，應(yīng)當(dāng)使用中文，并符合國(guó)家語(yǔ)言文字規(guī)范。三是明確了通用名稱的內(nèi)容要求和組成結(jié)構(gòu)，具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱;通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成，并對(duì)核心詞和特征詞的內(nèi)容進(jìn)行了說(shuō)明。四是明確了通用名稱的禁止性內(nèi)容，通用名稱除符合《規(guī)則》規(guī)定的相應(yīng)要求外。五是明確了與通用名稱相關(guān)的其他內(nèi)容，通用名稱不得作為商標(biāo)注冊(cè);按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照總局第5號(hào)令的規(guī)定執(zhí)行。六是考慮到規(guī)章發(fā)布后需要開(kāi)展的宣貫培訓(xùn)和相關(guān)準(zhǔn)備工作，確定施行日期為2016年4月1日。
醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多、組成結(jié)構(gòu)差異較大，醫(yī)療器械命名管理的總體思路是：“規(guī)則統(tǒng)領(lǐng)、術(shù)語(yǔ)支持、數(shù)據(jù)庫(kù)落地”。按照上述要求，需要建立一個(gè)“規(guī)則-術(shù)語(yǔ)-通用名稱數(shù)據(jù)庫(kù)”架構(gòu)的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)。出臺(tái)命名規(guī)則，可以對(duì)目前產(chǎn)品名稱中存在的詞語(yǔ)結(jié)構(gòu)、禁用詞等問(wèn)題進(jìn)行規(guī)范，解決因命名不準(zhǔn)確、不科學(xué)而導(dǎo)致的醫(yī)療器械名稱混亂、誤導(dǎo)識(shí)別等問(wèn)題;在此基礎(chǔ)上，分領(lǐng)域建立命名術(shù)語(yǔ)和通用名稱數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)通用名稱的層次、順序、術(shù)語(yǔ)等進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)范，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械命名規(guī)范化管理。作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的配套規(guī)章，《規(guī)則》是首部針對(duì)醫(yī)療器械通用名稱命名的法規(guī)性文件，是規(guī)范指導(dǎo)通用名稱的綱領(lǐng)和基本原則。規(guī)則的出臺(tái)，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械通用名稱命名工作進(jìn)入了有法可依的軌道，對(duì)于完善我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)意義重大。