2015-12-18 14:46:28
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械在經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)有效，萬(wàn)州區(qū)分局結(jié)合工作實(shí)際，制定了年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作計(jì)劃，并認(rèn)真組織開(kāi)展。
一是強(qiáng)化對(duì)體外診斷試劑、無(wú)菌類、植(介)入類等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)管。加強(qiáng)采購(gòu)環(huán)節(jié)、驗(yàn)收環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全且有效實(shí)施;儲(chǔ)存設(shè)施和條件是否符合實(shí)際要求;購(gòu)銷記錄是否完整規(guī)范，是否可以滿足對(duì)產(chǎn)品追溯的要求。
二是加強(qiáng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、安全套等社會(huì)關(guān)注度較高的醫(yī)療器械在經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)、使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的隱形眼鏡、定制式義齒、安全套等產(chǎn)品的違法行為。繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)裝飾性彩色平光隱形眼鏡屬于三類醫(yī)療器械管理的宣傳力度，對(duì)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的違法行為要依法查處。督促轄區(qū)內(nèi)安全套經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
三是加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，結(jié)合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》，進(jìn)一步提高了經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良事件的監(jiān)測(cè)意識(shí)和能力水平，不斷提高不良事件報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。
四是落實(shí)企業(yè)責(zé)任。要求各經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立產(chǎn)品追蹤溯源的相關(guān)管理制度。嚴(yán)格控制采購(gòu)和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法流通。強(qiáng)化貯存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)質(zhì)量管理。特別加強(qiáng)需要低溫冷藏條件的醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)管理，確保產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量;
一年來(lái)分局共監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)430家，出動(dòng)執(zhí)法人員860人次，發(fā)現(xiàn)違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為15家，責(zé)令限期改正12家，立案查處違法違規(guī)行為3家，罰沒(méi)款合計(jì)80000元。