2015-12-14 10:25:47
近期，北京、上海、福建、廣東集中公示了一批涉及醫(yī)療器械設備行業(yè)的違法案件。四地工商行政處罰信息公示系統(tǒng)顯示，此行業(yè)違法主要集中在不正當競爭、產(chǎn)品質(zhì)量、違法廣告3個方面。
違法一：虛假宣傳、商業(yè)賄賂較突出
在北京、上海、福建三地公示的醫(yī)療器械設備行業(yè)涉及不正當競爭的案件中，虛假宣傳案件仍然占大多數(shù)，虛假宣傳的內(nèi)容涉及號稱權威機構認證、成立時間早專家多、虛構產(chǎn)品療效等。
上海和正醫(yī)療設備有限公司因虛假宣傳其為“高科技企業(yè)”被上海市徐匯區(qū)市場監(jiān)管局罰款2萬元。2015年5月至8月，和正公司通過其網(wǎng)站對外宣傳“上海和正醫(yī)療設備有限公司是一家以技術和服務為經(jīng)營核心的高科技醫(yī)療企業(yè)，LASEMAR 1000是目前用于治療靜脈曲張疾病很好的激光設備”。經(jīng)查，該公司未取得上海市科委的高科技企業(yè)認定證書，上述內(nèi)容均為虛假宣傳。
上海市徐匯區(qū)市場監(jiān)管局認為，該公司的上述行為違反了《反不正當競爭法》第九條第一款的規(guī)定，構成利用廣告作引人誤解的虛假宣傳行為。根據(jù)《反不正當競爭法》第二十四條第一款的規(guī)定，徐匯區(qū)市場監(jiān)管局作出行政處罰。
醫(yī)聯(lián)萬家(北京)醫(yī)療器械有限公司因虛假宣傳公司成立時間及擁有醫(yī)學臨床專家被北京市工商局東城分局罰款1萬元。福州金晚霞醫(yī)療器械有限公司虛構所售的“駿豐頻譜”系列產(chǎn)品具有“活化細胞，凈化血液，緩解疲勞，有效抑制細菌生長和緩解異味”功效，于今年1月被福建省福州市鼓樓區(qū)工商局罰款1萬元。
除了虛假宣傳，商業(yè)賄賂也是醫(yī)療設備器械行業(yè)需要注意的問題。上海優(yōu)福通醫(yī)療設備有限公司主要經(jīng)營骨科醫(yī)療器械銷售等業(yè)務，于2013年6月至7月，與河南省鄭州市某醫(yī)院在業(yè)務往來中，為獲取交易機會，給予對方骨科科室2萬元現(xiàn)金作為科室活動費用，并以上海綠地萬豪酒店開具的2萬元會務費發(fā)票沖抵入賬。該公司給付上述賄賂款與產(chǎn)品銷售額無固定比例關系，故無違法所得。
上海市徐匯區(qū)市場監(jiān)管局認為，該公司的行為違反了《反不正當競爭法》第八條第一款及《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》第二條的規(guī)定，構成經(jīng)營者采用財物進行賄賂以銷售商品行為。根據(jù)《反不正當競爭法》第二十二條的規(guī)定，徐匯區(qū)市場監(jiān)管局責令該公司改正違法行為，并處罰款5萬元。
違法二：產(chǎn)品質(zhì)量、備案內(nèi)容問題多
廣東深圳日前集中公布了一批醫(yī)療器械設備企業(yè)違法案件，主要涉及產(chǎn)品說明書內(nèi)容與注冊或備案內(nèi)容不一致、質(zhì)量不合格等問題。
深圳市大公醫(yī)藥有限公司、深圳市海王星辰健康藥房連鎖有限公司、深圳市萬澤醫(yī)藥連鎖有限公司均因銷售說明書內(nèi)容與注冊或備案內(nèi)容不一致的醫(yī)療器械“魏氏磁療骨痛貼骨痛貼”，而被深圳市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會查處。深圳市市場監(jiān)管委認為，上述3家公司違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條第一款的規(guī)定。根據(jù)《條例》第六十七條第(二)項之規(guī)定，深圳市市場監(jiān)管委對其作出行政處罰。
數(shù)量更集中的案件為產(chǎn)品質(zhì)量案件。經(jīng)深圳市市場監(jiān)管委監(jiān)督抽樣、廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站檢驗，深圳市中微澤電子有限公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械胎兒(孕婦)監(jiān)護儀監(jiān)督抽樣不合格，兩個項目不符合標準要求。深圳市市場監(jiān)管委認為，該公司上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款規(guī)定。根據(jù)《條例》第六十六條第(一)項的規(guī)定，深圳市市場監(jiān)管委對該公司罰款3萬元。
與中微澤電子公司相類似，深圳市新諾精密電子儀器有限公司生產(chǎn)的胎兒監(jiān)護儀6個項目不符合標準要求，深圳市樂夫科技有限公司生產(chǎn)的一臺多參數(shù)監(jiān)護儀兩個項目不符合標準要求，深圳市美瑞醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用真空采血管一個項目不符合標準要求。深圳市市場監(jiān)管委依法對上述公司作出行政處罰。
違法三：廣告內(nèi)容、用語不合規(guī)范
四地公示系統(tǒng)顯示，醫(yī)療廣告違法案件的罰款金額較高。西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司未經(jīng)審批擅自發(fā)布醫(yī)療器械廣告案就是典型一例。該公司為推廣經(jīng)銷SIEMENS各類醫(yī)學診斷產(chǎn)品，于2013年2月6日至2014年12月22日，印制并推廣由該公司編寫的84批17.0984萬份廣告品。截至案發(fā)，廣告品已全部投放完畢。經(jīng)查，上述廣告品中，83批廣告內(nèi)容與該公司《醫(yī)療器械廣告審查表》審查合格內(nèi)容不符，1批廣告內(nèi)容未經(jīng)廣告審查機關審查。
上海市靜安區(qū)市場監(jiān)管局認為，該公司的上述行為違反了《廣告法》第三十四條、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十三條的規(guī)定，構成了未經(jīng)廣告審查機關審查批準發(fā)布醫(yī)療器械廣告以及發(fā)布醫(yī)療器械廣告與審查批準內(nèi)容不一致的違法行為。根據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第二十四條、《廣告法》第四十三條之規(guī)定，靜安區(qū)市場監(jiān)管局責令該公司停止發(fā)布違法廣告，罰款196.884726萬元。
隨著“健康中國”戰(zhàn)略落地，醫(yī)療器械設備需求處于持續(xù)增長態(tài)勢。如何在促進這一行業(yè)蓬勃發(fā)展的同時，加強行業(yè)監(jiān)管，清理不正當競爭、產(chǎn)品質(zhì)量、違法廣告等諸多問題，值得社會各界思考。