2015-11-05 09:26:44
今年4月15日起，山東在全省范圍內(nèi)開展了為期4個(gè)月的“醫(yī)療器械專項(xiàng)整治2015行動(dòng)”。11月5日，山東省政府新聞辦公室在濟(jì)南召開新聞發(fā)布會(huì)，公布了專項(xiàng)行動(dòng)查處的10起醫(yī)療器械典型違法案件。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局巡視員孫玉亭介紹說，整治范圍主要為裝飾性彩色平光隱形眼鏡(“美瞳”)、避孕套、體驗(yàn)式經(jīng)營行為、體外診斷試劑、定制式義齒和一次性使用無菌醫(yī)療器械等。
在專項(xiàng)行動(dòng)中，山東共立案859起、結(jié)案766起、罰沒款2138.67萬元。全省共檢查生產(chǎn)企業(yè)497家次、經(jīng)營企業(yè)16271家次、游商小販756家、使用單位18692家，警告責(zé)令整改4048家(整改率11.2%)、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1022家次(停產(chǎn)停業(yè)率2.8%)。
孫玉亭表示，山東將整治過程中的一些好做法、好經(jīng)驗(yàn)，上升為制度規(guī)定，建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。一是出臺(tái)了醫(yī)療器械分類分級(jí)管理辦法;二是完善了醫(yī)療器械抽樣程序和辦法辦法;三是起草了醫(yī)療器械不良事件預(yù)警管理辦法。
在發(fā)布會(huì)上，山東省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局副局長(zhǎng)姜東通報(bào)了山東食品藥品監(jiān)督管理部門查處的10起醫(yī)療器械典型違法案件。
山東10起醫(yī)療器械典型違法案件
一、青島聯(lián)合執(zhí)信醫(yī)療設(shè)備有限公司違法經(jīng)營美國進(jìn)口無證醫(yī)療器械案
山東省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局立案查處了青島聯(lián)合執(zhí)信醫(yī)療設(shè)備有限公司自2014年1月至9月，非法經(jīng)營美國BD公司生產(chǎn)的無進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證--“白細(xì)胞分化抗原CD4/CD8/CD3檢測(cè)試劑”案，查獲涉案產(chǎn)品169盒。2015年8月，山東省食品藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)該公司處以沒收違法所得45.98萬元并處罰款175.46萬元，罰沒款合計(jì)221.44萬元。
二、濟(jì)南華德力醫(yī)療器械有限公司違法經(jīng)營醫(yī)療器械案
濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局立案查處了濟(jì)南華德力醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械“超聲刀系統(tǒng)”案，查獲涉案產(chǎn)品貨值達(dá)29.6萬元。2015年9月，濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)該公司處以沒收違法所得，并處10倍罰款296萬元，罰沒款合計(jì)325.6萬元。
三、濟(jì)南項(xiàng)隆醫(yī)療設(shè)備有限公司違法經(jīng)營醫(yī)療器械案
山東省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局立案查處了濟(jì)南項(xiàng)隆醫(yī)療設(shè)備有限公司非法購進(jìn)銷售未取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的“體外診斷試劑”案。2015年9月，山東省食品藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)該公司處以沒收違法所得49.99萬元，并處罰款191.94萬元，罰沒款合計(jì)241.93萬元。
四、嘉鋮護(hù)眼中心非法經(jīng)營醫(yī)療器械案
東營市東營區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局立案查處了東營區(qū)嘉鋮護(hù)眼中心未經(jīng)許可無證經(jīng)營三類醫(yī)療器械“角膜塑形鏡”案，涉案貨值5.44萬元。2015年9月，東營區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)該護(hù)眼中心處以沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械及違法所得5.03萬元，并處罰款54.4萬元，罰沒款合計(jì)59.43萬元。
五、青島澤豪醫(yī)療器械有限公司違法生產(chǎn)醫(yī)療器械案
青島市食品藥品監(jiān)督管理局立案查處了青島澤豪醫(yī)療器械有限公司假冒“青島市北區(qū)醫(yī)療器械廠”違法生產(chǎn)“宮內(nèi)節(jié)育器”三類醫(yī)療器械案，現(xiàn)場(chǎng)查扣900套涉案醫(yī)療器械以及包裝材料、半成品和配件，涉案貨值1.26萬元。2015年7月，青島市食品藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)該公司處以沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械及包裝材料、半成品和配件，并處罰款20.16萬元。
六、康達(dá)醫(yī)療器械有限公司違法經(jīng)營醫(yī)療器械案
臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局立案查處了臨沂康達(dá)醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用無菌溶藥注射器案，現(xiàn)場(chǎng)查扣違法經(jīng)營注射器21600支，涉案貨值2.26萬元。2015年10月，臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)該公司處以沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械，并處罰款15.85萬元。
七、菏澤牡丹大藥房連鎖有限公司違法經(jīng)營進(jìn)口醫(yī)療器械案
菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局立案查處了菏澤牡丹大藥房連鎖有限公司旗下3家門店違法經(jīng)營標(biāo)示丹麥生產(chǎn)的無進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證-- “一次性使用無菌注射針”案，查獲涉案產(chǎn)品75盒。2015年7月，菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)該公司處以沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械及違法所得0.04萬元，并處罰款8萬元，罰沒款合計(jì)8.04萬元。
八、張店瑞爾口腔診所違法使用醫(yī)療器械案
淄博市食品藥品監(jiān)督管理局立案查處了張店瑞爾口腔診所使用假冒金惠康義齒制作有限公司、蘇雅源齒科有限公司生產(chǎn)的義齒產(chǎn)品案，涉案產(chǎn)品貨值0.58萬元。2015年6月，淄博市食品藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)該診所處以罰款3萬元。
九、煙臺(tái)四維高科生化有限公司違法生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械案
煙臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局立案查處了煙臺(tái)四維高科生化有限公司生產(chǎn)銷售未按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)注制造商、批號(hào)、產(chǎn)品有效期等的“天然復(fù)合乳膠高阻隔安全套”案，查獲違法安全避孕套500萬只，涉案貨值7.5萬元。該案已涉嫌犯罪，2015年5月，煙臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局依法移送公安機(jī)關(guān)處理。
十、日照市方宇科貿(mào)有限公司違法經(jīng)營醫(yī)療器械案
日照市食品藥品監(jiān)督管理局立案查處了日照市方宇科貿(mào)有限公司購進(jìn)銷售未經(jīng)注冊(cè)的標(biāo)示密執(zhí)安儀器公司生產(chǎn)的“心肺復(fù)蘇器”，涉案貨值14.38萬元。該案已涉嫌犯罪，2015年7月，日照市食品藥品監(jiān)督管理局依法移送公安機(jī)關(guān)處理。